Rote-Hand-Brief

Euthyrox: Neue Formulierung und engmaschige Kontrollen APOTHEKE ADHOC, 10.04.2019 11:47 Uhr

Berlin - Ab Mitte April/ Anfang Mai wird Euthyrox (Levothyroxin, Merck) in der neuen Formulierung erhältlich sein. Geändert werden nicht nur die Hilfsstoffe sondern auch das Design. In einem Rote-Hand-Brief wird über die Neuerungen und Vorsichtsmaßnahmen informiert.

Der Wirkstoff Levothyroxin-Natrium bleibt unverändert – ebenso die Art der Einnahme. Ein Austausch findet jedoch bei den Hilfsstoffen des Schilddrüsenmedikamentes satt. Mannitol und Citronensäure werden die zuvor enthaltene Laktose ersetzen. Die wasserfreie Citronensäure dient laut Hersteller als Konservierungsmittel zur Begrenzung des zeitlichen Abbaus von Levothyroxin. Die neue Formulierung soll laut Hersteller die Stabilität des Wirkstoffes über die gesamte Haltbarkeit verbessern. Die Umstellung war nötig, denn die Gesundheitsbehörden forderten eine Wirkstoffkonzentration von 95 bis 105 Prozent, zuvor lag die Spanne bei 90 bis 110 Prozent. Seither ist während der gesamten Haltbarkeitsdauer sowie den einzelnen Chargen lediglich ein variabler Gehalt von ± 5 Prozent (statt ± 10 Prozent) zulässig.

Klinische Studien hätten bestätigt, dass die neuen Hilfsstoffe keinen Einfluss auf die Wirkstoffmenge, die in das Blut gelangt, oder den Wirkeintritt haben. Dadurch sei sichergestellt, dass die neue Formulierung die gleiche Wirksamkeit und Sicherheit besitzt wie die ursprüngliche. Auch wenn sich laut Merck in Beug auf die Bioäquivalenz keinerlei Unterschiede ergeben, sind während der Umstellungsphase engmaschige Kontrollen nötig. Denn aufgrund des engen therapeutischen Fensters können Veränderungen der Schilddrüsenstoffwechsellage auftreten. Die Patienten, die auf die neue Formulierung wechseln, sollen in klinischen und labordiagnostischen Untersuchungen überwacht werden. So soll sichergestellt werden, dass die individuell angesetzte Tagesdosis auch angemessen ist. Ärzte sollen die erforderliche Dosis gemäß den Untersuchungsergebnissen anpassen.

Empfohlen wird die Bestimmung des TSH-Wertes sechs bis acht Wochen nach der Umstellung in Kombination mit der klinischen Untersuchung. Eine besondere Beobachtung ist bei sensiblen Patienten wie beispielsweise Schwangeren, Kindern, älteren Menschen, Patienten mit Schilddrüsentumoren oder Personen mit kardiovaskulären Erkrankungen angezeigt.

Im Zuge der Umstellung auf die neue Zusammensetzung wurden auch die Arzneimittelpackungen neu gestaltet. Auf der Umverpackung und der Rückseite der einzelnen Blister ist der Hinweis „geänderte Hilfsstoffe“ aufgedruckt. Außerdem zieren eine rosafarbene Randmarkierung und ein Schmetterlingssymbol den Umkarton. Der zuvor lilafarbene waagerechte Streifen ist jetzt pink. Neu ist auch die Farbgestaltung zur Unterscheidung der einzelnen Stärken. Auf der Faltschachtel sind künftig auch der QR-Code und die Kontaktdaten der Patienten-Hotline zu finden.

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