Zulassungsempfehlung

Neue Formulierung für Euthyrox APOTHEKE ADHOC, 30.07.2018 14:19 Uhr

Berlin - Zulassungsempfehlung für 21 Länder: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zulassung der neuen Formulierung von Euthyrox (Levothyroxin, Merck) am 18. Juli empfohlen. Die Markteinführung in Deutschland wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2019 erfolgen.

Die neue Formulierung sei auf Anforderung verschiedener internationaler Gesundheitsbehörden entwickelt worden. Ziel ist es, durch eine engere Spezifikation des Wirkstoffes eine bessere Kontrolle der individuellen Dosierung zu ermöglichen. Levothyroxin besitzt eine geringe therapeutische Breite, schon minimale Änderungen in der Dosierung können die Wirksamkeit beeinflussen.

Die Gesundheitsbehörden forderten, für die neue Formulierung eine Wirkstoffkonzentration von 95 bis 105 Prozent zu gewährleisten, der variable Gehalt während der gesamten Haltbarkeitsdauer und zwischen den einzelnen Chargen liegt somit bei lediglich ± 5 Prozent. Zum Vergleich: Zuvor waren es bei einer Spanne von 90 bis 110 Prozent entsprechend ± 10 Prozent. „Das Ziel der Gesundheitsbehörden ist es daher, durch eine konstantere Wirkstoffkonzentration über die gesamte Haltbarkeitsdauer des Medikaments die Symptome zu reduzieren“, teilt Merck mit.

In Bezug auf die Bioäquivalenz ergeben sich keinerlei Unterschiede. „Das heißt, beide Arzneimittel können prinzipiell gegeneinander ausgetauscht werden“, heißt es aus Darmstadt. Am Wirkstoff selbst ändert sich nichts. Die neue Formulierung weicht jedoch im Vergleich zum Vorgänger in puncto Füllstoffe ab. Künftig ist Mannitol statt Laktose-Monohydrat enthalten. Außerdem wird der Formulierung wasserfreie Zitronensäure hinzugefügt, die „als Konservierungsmittel zur Begrenzung des zeitbedingten Abbaus von Levothyroxin“ Anwendung findet. Beide Füllstoffe entsprechen den Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs. Dennoch sei während der Umstellungsphase eine engmaschige Kontrolle notwendig.

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