Hämophilie A

Esperoct erhält EU-Zulassung APOTHEKE ADHOC, 04.07.2019 13:31 Uhr

Berlin - Novo Nordisk hat die EU-Zulassung für Esperoct (Turoctocog alfa pegol) durch die EU-Kommission erhalten. Der langwirksame, rekombinante Faktor VIII (rFVIII) ist zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern ab zwölf Jahren mit Hämophilie A zugelassen. In den kommenden Monaten soll Esperoct in den ersten europäischen Ländern zur Verfügung stehen.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der „Pathfinder-Studien“. Es handelt sich dabei laut Hersteller um das größte vor einer Zulassung durchgeführte klinische Studienprogramm zur Hämophilie A. Mehr als 270 vorbehandelte Patienten mit schwerer Hämophilie A wurden aufgenommen und dabei Daten von mehr als fünf Jahren klinischer Anwendung von Turoctocog alfa pegol ausgewertet.

Außerdem zeigten die Studien, dass Esperoct bei der Behandlung und Kontrolle von Blutungen und im perioperativen Bereich wirksam ist. Das Arzneimittel wurde in allen Altersgruppen gut vertragen, Sicherheitsprobleme wurden nicht beobachtet. Das Sicherheitsprofil von Esperoct ist somit vergleichbar mit dem anderer langwirksamer Faktor-VIII-Produkte.

Bei der Anwendung von Esperoct kann es in seltenen Fällen zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die unter anderem mit Schwellungen, brennendem und stechendem Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, niedrigem Blutdruck, Übelkeit und Erbrechen, sowie Unruhe und Engegefühl im Brustbereich einhergehen können.

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