Entzugserscheinungen: FDA lässt Lucemyra zu

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Berlin - Die FDA erteilte für Lucemyra (Lofexidin-Hydrochlorid) die Zulassung im Fast-Track-Verfahren. Das Arzneimittel soll die Entzugssymptome von Opioiden bei Erwachsenen lindern, um ein abruptes Absetzen zu erleichtern.

Lucemyra ist ein oraler, selektiver alpha-2-adrenerger Rezeptor-Agonist, der die Freisetzung von Noradrenalin reduziert. Es wird angenommen, dass die Wirkungen von Norepinephrin im autonomen Nervensystem bei vielen der Symptome eines Opioidentzugs eine Rolle spielen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucemyra wurde durch zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien mit 866 Erwachsenen gezeigt, die körperlich von Opioiden abhängig waren und abrupt Opioid absetzten.

Die Studien bewerteten den Nutzen mit der Kurz-Opiat-Entzugsskala von Gossop (SOWS-Gossop). Hierbei handelt es sich um ein vom Patienten berichteter Endpunkt, der Opioid-Entzugssymptome bewertet. Zu diesen Symptomen gehören Übelkeit, Magenkrämpfe, Muskelkrämpfe/Zuckungen, Kältegefühl, Herzklopfen, Muskelverspannungen, Schmerzen, Gähnen, laufende Augen und Schlafstörungen. Die Scores waren bei Patienten, die mit Lucemyra behandelt wurden im Vergleich zu Placebo niedriger. Außerdem beendeten mehr Patienten der Verum-Gruppe den Behandlungszeitraum der Studien im Vergleich zu Placebo.

Lucemyra kann zwar die Schwere der Entzugssymptome verringern, kann sie jedoch nicht vollständig verhindern und ist nur für eine Behandlung bis zu 14 Tagen zugelassen. Sicherheitsdaten bei einer Überschreitung dieser Behandlungsdauer liegen nicht vor; dazu sind weitere klinische Studien sind erforderlich.

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