Budesonid 2.0: Stada kooperiert mit Calliditas

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Berlin - Bislang gibt es in der EU keine zugelassene Behandlungsmöglichkeit für die Therapie der chronischen Autoimmunerkrankung IgA-Nephropathie (IgAN). Das könnte sich bald ändern: Stada kooperiert dafür bei der Zulassung und Vermarktung mit Calliditas Therapeutics. Die Vereinbarung hat einen Gesamtwert von 97,5 Millionen Euro zuzüglich Lizenzgebühren.

Die Lizenzvereinbarung zur Registrierung und Vermarktung des Spezialpharmazeutika-Kandidaten umfasst die Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), der Schweiz und Großbritannien. Konkret geht es bei dem Spezialtherapeutikum um eine neuartige, orale Formulierung, welche unter dem Entwicklungsnamen „Nefecon“ entwickelt wird. Inhaltsstoff ist die Substanz Budesonid, welche auf die Senkung der krankheitsbedingt gestörten IgA1-Bildung abzielt.

Der Wirkstoff soll durch die neuartige Formulierung in die sogenannten „Peyer-Plaques“ des unteren Dünndarms gebracht werden. Dort scheint die Erkrankung nach bisherigen Studien ihren Ursprung zu haben. Dabei wird eine zweistufige Technologie verwendet, die ermöglicht, dass der Wirkstoff den Magen und den Darm passiert, ohne dabei resorbiert zu werden und erst beim Erreichen des Ileums im unteren Dünndarm pulsierend freigesetzt wird.

Oft wird die Autoimmunerkrankung auch als „Morbus Berger“ bezeichnet. Bis zu 50 Prozent der Patienten hat das Risiko eine terminale Nierenfunktionsstörung zu entwickeln und damit eine Nierenersatztherapie oder -transplantation zu benötigen. IgAN wurde sowohl in den USA als auch in Europa als seltenes Leiden anerkannt: Schätzungen zufolge liegt die Prävalenz in Europa bei 4 von 10.000, was etwa 200.000 Patienten entspricht. Wird das Medikament zugelassen, wäre es die erste Behandlungsoption von IgAN in der Europäischen Union.

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