Novartis: Ärger wegen manipulierter Daten

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Berlin - Novartis hat Ärger wegen mutmaßlich manipulierter Studiendaten zu seiner Gentherapie Zolgensma (Onasemnogen Abeparvovec). Die US-Arzneimittelbehörde FDA droht dem Konzern mit zivil- und strafrechtlichen Konsequenzen, betont aber, dass das Wirkprofil des Mittels gegen eine schwere Form der spinalen Muskelatropie von den Unregelmäßigkeiten nicht betroffen sei. Zolgensma ist mit einem Preis von knapp zwei Millionen Euro das teuerste Arzneimittel der Welt.

Die FDA hatte Zolgensma am 24. Mai zugelassen. Gut einen Monat später, am 28. Juni, hatte die US-Konzerntochter Avexis der Aufsichtsbehörde mitgeteilt, dass es Unregelmäßigkeiten bei bestimmten Daten aus Produkttests an Tieren gebe, die Avexis im Rahmen des biologischen Zulassungsantrags (BLA) durchgeführt hatte. Die FDA spricht von „Manipulationen“, gibt jedoch keine weiteren Informationen zu deren Art und Umfang.

Doch ganz so aufrichtig scheint sich Avexis nicht verhalten zu haben: Die FDA hat nach eigenen Angaben Belege dafür, dass das Unternehmen bereits vor der Zulassung im Mai Kenntnis von den Manipulationen hatte. „Wir haben Kenntnis davon, dass Avexis bereits von den Manipulationen, die die Ungenauigkeiten in ihrer BLA verursacht haben, wusste, bevor die FDA das Produkt zugelassen hat, die FDA aber nicht darüber informiert hat, bis die Zulassung erfolgte“, schreibt die Behörde. Sie werde deshalb „ihre vollen Befugnisse“ nutzen und gegebenenfalls auch straf- oder zivilrechtliche Schritte ergreifen.

Allerdings sei die Effektivität und Sicherheit der Therapie davon nicht betroffen. Die FDA ist nach eigenen Angaben „weiterhin überzeugt, dass Zolgensma auf dem Markt bleiben sollte“. Die Bedenken seien lediglich auf einen kleinen Teil der Daten aus einer großen Masse an eingereichten Informationen, die die Agentur bewertet hat, begrenzt und betreffen lediglich den Antrag auf eine Vermarktungslizenz. „Diese Daten ändern nichts an der positiven Bewertung der Ergebnisse aus den klinischen Studien mit Menschen, die als Teil des Entwicklungsprozesses stattfanden“, so die FDA.

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