Datenmanipulation

Novartis gelobt Besserung dpa, 09.09.2019 15:27 Uhr

Berlin - Der Pharmakonzern Novartis will künftig rascher bei Problemen informieren. Der Konzern antwortete im Fall der Datenmanipulation, welche in den USA im Zulassungsprozedere zur millionenteuren Gentherapie Zolgensma (Onasemnogen Abeparvovec) aufgetreten sind, der US-Gesundheitsbehörde FDA.

Novartis versprach, künftig rascher über verdächtige Testdaten zu informieren. Man werde Maßnahmen ergreifen, um solche Probleme in Zukunft verhindern zu können, teilte der Konzern am Montag mit. Man verstehe die Bedenken der FDA, sagte Novartis-Chef Vas Narasimhan am Montag auf einem Investorentreffen in London dazu. „Wir sind zuversichtlich, dass die Maßnahmen, die wir ergreifen, künftig Probleme mit der Datenintegrität verhindern werden.“

Sollte die Qualitätsorganisation von Novartis in einem Zulassungsprozess dennoch einen glaubwürdigen Vorwurf bezüglich der
Integrität von Testdaten erhalten, verpflichte man sich dazu, die FDA in Zukunft innerhalb von fünf Werktagen darüber zu informieren, so Narasimhan weiter. Einen ähnlichen Ansatz werde man auch in anderen Ländern verfolgen, sofern es nicht bereits entsprechende lokale Bestimmungen gebe.

Die von Novartis gegenüber der FDA abgegebene Verpflichtung ist Teil einer am 23. August übermittelten Stellungnahme der Tochter Avexis. In diesem Brief sei auch das Commitment des Unternehmens zur Datenintegrität und -transparenz gegenüber den Aufsichtsbehörden bekräftigt worden.

Die FDA wirft Novartis vor, die Manipulation von Testdaten vor der Zulassung von Zolgensma verschwiegen zu haben. Neben der FDA hat auch der US-Senat Informationen zu dem Vorfall gefordert. Das Unternehmen hat die Manipulation eingeräumt und die beiden Forschungschefs der US-Tochter Avexis, aus deren Portfolio das mit einem Preis von gut zwei Millionen Dollar pro Einmaldosis teuerste Medikament der Welt stammt, entlassen. Das Medikament wurde zur Behandlung der Erbkrankheit Spinale Muskelatrophie (SMA) bei Kleinkindern zugelassen.

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