Datenmanipulation

Novartis gelobt Besserung dpa, 09.09.2019 15:27 Uhr

Berlin - Der Pharmakonzern Novartis will künftig rascher bei Problemen informieren. Der Konzern antwortete im Fall der Datenmanipulation, welche in den USA im Zulassungsprozedere zur millionenteuren Gentherapie Zolgensma (Onasemnogen Abeparvovec) aufgetreten sind, der US-Gesundheitsbehörde FDA.

Novartis versprach, künftig rascher über verdächtige Testdaten zu informieren. Man werde Maßnahmen ergreifen, um solche Probleme in Zukunft verhindern zu können, teilte der Konzern am Montag mit. Man verstehe die Bedenken der FDA, sagte Novartis-Chef Vas Narasimhan am Montag auf einem Investorentreffen in London dazu. „Wir sind zuversichtlich, dass die Maßnahmen, die wir ergreifen, künftig Probleme mit der Datenintegrität verhindern werden.“

Sollte die Qualitätsorganisation von Novartis in einem Zulassungsprozess dennoch einen glaubwürdigen Vorwurf bezüglich der
Integrität von Testdaten erhalten, verpflichte man sich dazu, die FDA in Zukunft innerhalb von fünf Werktagen darüber zu informieren, so Narasimhan weiter. Einen ähnlichen Ansatz werde man auch in anderen Ländern verfolgen, sofern es nicht bereits entsprechende lokale Bestimmungen gebe.

Die von Novartis gegenüber der FDA abgegebene Verpflichtung ist Teil einer am 23. August übermittelten Stellungnahme der Tochter Avexis. In diesem Brief sei auch das Commitment des Unternehmens zur Datenintegrität und -transparenz gegenüber den Aufsichtsbehörden bekräftigt worden.

Die FDA wirft Novartis vor, die Manipulation von Testdaten vor der Zulassung von Zolgensma verschwiegen zu haben. Neben der FDA hat auch der US-Senat Informationen zu dem Vorfall gefordert. Das Unternehmen hat die Manipulation eingeräumt und die beiden Forschungschefs der US-Tochter Avexis, aus deren Portfolio das mit einem Preis von gut zwei Millionen Dollar pro Einmaldosis teuerste Medikament der Welt stammt, entlassen. Das Medikament wurde zur Behandlung der Erbkrankheit Spinale Muskelatrophie (SMA) bei Kleinkindern zugelassen.

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Strategische Neuaufstellung

MVDA emanzipiert sich von Phoenix»

Comjoodoc

Heilberufler-Plattform: Vom Flughafen in die Apotheke»

NRW.Bank

Förderprogramm für Apothekendigitalisierung»
Politik

Grünen-Fraktionschef

Hofreiter auf Monsanto-Listen»

Alternativmedizin

Homöopathie-Erstattung: Geteiltes Echo aus der Politik»

GKV-Erstattung

Homöopathie: „Irrelevant im Konzert der Gesundheitsausgaben“»
Internationales

Purdue-Insolvenz

Mundipharma: Eigentümerfamilie schafft eine Milliarde beiseite»

DisposeRx

Altmedikamente: Gelklumpen statt Toilette»

12-Milliarden-Vergleich

Purdue: 1,5 Milliarden für Mundipharma»
Pharmazie

Novartis

Neue Studienresultate zu Diabetes-Therapie»

Polycythaemia vera

Besremi: Ropeginterferon im Fertigpen»

Kinderarzneimittel

Noch keine PUMA-Zulassung in diesem Jahr»
Panorama

Burkholderia cepacia

Rossmann stoppt Verkauf eines Kinderduschgels»

Misshandlungsprozess

Frau bunkert Medikamente für eine Million Euro»

Psychische Erkrankungen

Grüne und Therapeuten für mehr Prävention»
Apothekenpraxis

Westfalen-Lippe

Overwienings neue Apotheke sorgt für Diskussionen»

aposcope-Studie

Homöopathie: Von Apothekern verteidigt, von PTA gefeiert»

US-Versandapotheke entdeckt Verunreinigung

150 mg Ranitidin, 3 mg NDMA»
PTA Live

PTA Reform

ABDA: PTA an der Leine halten  »

PTA Lehranstalt Köln

Manege frei: 50 Jahre „Circus Pharmaceuticus“»

Bestelldienste

Whatsapp schmeißt Apotheken raus»
Erkältungs-Tipps

Bakterielle Infektionen

Mittelohrentzündung: Superinfektion des Ohrs»

Atemwegserkrankungen

Wenn der Hals dick wird»

Psychogene Erkrankungen

Wenn die Psyche Husten hat»
Magen-Darm & Co.

Verdauungsenzyme

Lipase & Co: Essentiell für die Verdauung»

Verdauungsorgane

Bauchspeicheldrüse: Ein Organ, zwei Funktionen»

Brechdurchfall

Noroviren: Gefürchtet in Kita und Krankenhaus»
Kinderwunsch & Stillzeit

Kinderwunsch und Schwangerschaft

Schilddrüse: Problemfaktor in der Schwangerschaft? »

Supplemente in der Schwangerschaft

Folat, Jod & Co.»

Der weibliche Zyklus

Von Hormonen, Eisprung und Menstruation»