Enzympräparate

Importverbot für Wobenzym N APOTHEKE ADHOC, 09.02.2012 10:15 Uhr

Berlin - Vor mehr als zwei Jahren lief die Zulassung für Wobenzym N als sogenanntes Altarzneimittel aus. Anschließend nahm der Berliner Hersteller Mucos das Enzympräparat zwar in Deutschland vom Markt. Über eine Schwesterfirma wurde es aber weiterhin in den Niederlanden angeboten. Die zuständige deutsche Behörde kritisierte, dass das Produkt auch an Kunden aus Deutschland vertrieben würde und untersagte den Verkauf von Wobenzym N über die niederländische Firma. Das Verwaltungsgericht Berlin bestätigte diesen Bescheid im Eilverfahren.

Nach dem Wegfall der Zulassung wurden die Packungen von der Mucos-Schwesterfirma EAB Enzym-Arzneimittel-Berlin entblistert und neu verpackt. Das Design der niederländischen Packung entsprach dem der deutschen, allerdings mit dem Zusatz „Nahrungsergänzungsmittel“. AAZ-Pharma, eine weitere Schwesterfirma, übernahm den Vertrieb im Nachbarland.

Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin begründete das Verbot mit dem Internetauftritt von AAZ-Pharma: Die deutschsprachigen Website habe sich an deutsche Verbraucher gerichtet. Der Behörde zufolge brachte Mucos so in Deutschland ein nicht mehr zugelassenes Arzneimittel auf den Markt.

Mucos widersprach: Wobenzym N sei seit Jahren in den Niederlanden als Nahrungsergänzungsmittel verkehrsfähig, das Herstellen und Exportieren des Präparats nicht verboten. Und weil das Präparat als Nahrungsergänzungsmittel verkauft werde, bestehe keine Gesundheitsgefährung für die deutsche Bevölkerung. Zudem könne das Unternehmen nicht für die Homepage der Schwesterfirma belangt werden.

Das Verwaltungsgericht Berlin folgte der Argumentation des Herstellers im Eilverfahren nicht: Mucos habe keine Vorkehrungen getroffen, um ein Inverkehrbringen von Wobenzym N in Deutschland zu verhindern. Stattdessen habe die Firma den Reimport über AAZ-Pharma beabsichtigt. Da das Produkt hierzulande aber als Präsentationsarzneimittel einzustufen sei – ausschlaggebend sei die Sicht des Verbrauchers – könne der Import nach Deutschland strafrechtlich sanktioniert werden.

Allerdings bestätigten die Richter das Verbot nicht in vollem Umfang: Falls Mucos sicherstelle, dass das Präparat in den Niederlanden bleibe, dürfe dem Unternehmen nicht der Zugang zum benachbarten Markt abgeschnitten werden. Dabei müsse allerdings auch der Versand durch andere Unternehmen nach Deutschland untersagt werden.

Der Beschluss ist rechtskräftig, ein Termin im Hauptsacheverfahren steht allerdings noch nicht fest. Derweil vertreibt AAZ-Pharma Wobenzym N nicht mehr in den Niederlanden. Auf der Website wird stattdessen für das Nachfolgepräparat Wobenzym plus geworben.

Mucos ist wiederholt für seine Präparate vor Gericht gezogen. Zuletzt wies das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) in Leipzig das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) an, erneut über die Nachzulassung für Phlogenzym zu entscheiden.

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