BGH bestätigt Tadalafil-Generika

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Berlin - Der Bundesgerichtshof (BGH) hat das Patent für Tadalafil endgültig gekippt. Die Richter in Karlsruhe wiesen die Revision der Lilly-Tochter Icos gegen eine Entscheidung des Bundespatentgerichts aus dem Jahr 2017 ab. Damit bleibt auch die Variante à 5 mg weiterhin generisch verfügbar.

Im Oktober 2017 hatte das Bundespatentgericht Klagen von Hexal und Ratiopharm gegen das Patent stattgegeben. Die niedrige Dosierung sei keine eigenständige Lösung des „technischen Problems“ der erektilen Dysfunktion und damit keine Erfindung. Angesichts der niedrigen Dosierung bei Sildenafil habe vielmehr für die Wissenschaftler nahe gelegen, auch Tadalafil in niedrigeren Dosierungen zu testen.

Der BGH hat am Dienstag erneut verhandelt. Die Berufung von Icos wurde abgewiesen und das Urteil aus dem Jahr 2017 bestätigt, mit dem das Patent für nichtig erklärt worden war. Insgesamt hatte das Patent 17 Ansprüche umfasst. „Tadalafil-Generika sind bereits seit dem Auslaufen des Wirkstoffpatents im November 2017 im Markt und daran ändert sich jetzt nichts“, schreibt erklärt auf Nachfrage. „Auch Lilly bietet das Original Cialis weiterhin in allen bisherigen Wirkstärken (5/10/20mg) an. Auch für Patienten ändert sich also unmittelbar durch das Urteil nichts.“

Die Stärken 2,5 und 5 mg sind für die Konstanztherapie geeignet. Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED) und/oder gutartiger Prostatavergrößerung (BPH) können Tadalafil, bekannt aus Cialis, in der Stärke à 5 mg einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Männer, die ausschließlich aufgrund der ED täglich mit Tadalafil behandelt werden, können je nach Verträglichkeit auf 2,5 mg herunterdosiert werden. Die Zulassung für die Konstanztherapie hatte Lilly im Oktober 2012 erhalten. Cialis ist seit 2014 zu 5 mg in der Indikation BPH erstattungsfähig.

Die tägliche Einnahme von 5 mg bietet auch komorbiden Patienten mit ED und BPH eine Therapieoption. Beide Krankheitsbilder sowie die Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) können mit hoher Wahrscheinlichkeit auf die gleichen Risikofaktoren zurückgeführt werden, dazu zählen neben dem zunehmenden Alter unter anderem auch Diabetes oder Rauchen.

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