WHO: Sinovac erhält Notfallzulassung

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Berlin -

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat einem zweiten chinesischen Corona-Impfstoff eine Notfallzulassung erteilt. Es handelt sich um das Präparat der Firma Sinovac.

Die WHO bescheinigte dem Impfstoff der Firma Sinovac mit der Zulassung am Dienstag, dass höchste Standards in Bezug auf Wirksamkeit und Herstellung eingehalten werden. Nach der Beurteilung des unabhängigen WHO-Beraterstabs für Impfstoffe (Sage) verhindert der Impfstoff bei 51 Prozent der Geimpften jegliche Krankheitssymptome. Bei 100 Prozent wurden eine schwere Covid-19-Erkrankung und ein Krankenhausaufenthalt verhindert.

Mit der Zulassung können UN-Organisationen das Mittel kaufen und verteilen. Darunter ist das internationale Impfprogramm Covax, auf das sich vor allem ärmere Länder bei der Zuteilung von Corona-Impfstoffen verlassen. Somit hält nun der zweite chinesische Impfstoff die WHO-Notfallzulassung: Der Impfstoff der chinesischen Firma Sinopharm hatte diese bereits am 7. Mai bekommen. Eine WHO-Notfallzulassung (Emergency Use Listing, EUL) gibt es bislang außerdem für die Corona-Impfstoffe von Biontech, AstraZeneca, Janssen und Moderna.

EMA überprüft noch

Auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat mit dem Rolling-Review-Verfahren für den Impfstoff CoronaVac begonnen. Seit Anfang Mai werden Teildokumente überprüft. Bei dem Vakzin von Sinovac handelt es sich um einen Impfstoff auf Basis inaktivierter Sars-CoV-2-Viren. Bislang ist kein solcher Impfstoff gegen Covid-19 zugelassen. Für die Herstellung der Injektionslösungen wird zunächst die Zellinfektion mit Sars-CoV-2 genutzt. So wird das Virus mittels Zellreplikation in Zellkulturen vermehrt. Anschließend erfolgt die Inaktivierung. Hierfür wird ein spezielles Reagenz benötigt. Nach erfolgter vollständiger Inaktivierung kann der Totimpfstoff mit einem Adjuvans versetzt werden und abgefüllt werden.

Länder, die keine eigene Regulierungsbehörde haben, nehmen die WHO-Entscheidung oft als Grundlage für ihre eigene Zulassung. Für die EU, die USA und andere Länder mit Regulierungsbehörden hat die Notfallzulassung der WHO keine Bedeutung. Sie prüfen Wirkstoffe selbst und entscheiden über eine Zulassung.

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