Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Corona-Impfstoffe

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Berlin - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für zwei potentielle Covid-19 Impfstoffe genehmigt. Es handelt sich um zwei der neuartigen RNA-Impfstoffe von BioNTech und Pfizer.

Für Pfizer und das Mainzer Unternehmen BioNTech gab es diese Woche von der FDA grünes Licht für zwei potentielle Impfstoffe gegen Covid-19. Die FDA hat beiden Kandidaten den „Fast-Track-Status“ erteilt. Das teilten beide Unternehmen am Montag mit. Laut den Unternehmen handele sich um die fortgeschrittensten Varianten eines möglichen RNA-Impfstoffes. Aktuell tragen die Substanzen die Namen „BNT162b1“ und „BNTb2“. Insgesamt prüfen die Unternehmen vier Impfstoffkandiaten. In den USA und in Deutschland laufen Studien der Phase-I und Phase-II. Zulassungen von Arzneimitteln und auch von Impfstoffen sind normalerweise ein mehrjähriger Prozess – durch das beschleunigte Verfahren könnten Impfstoffe in kürzerer Zeit erhältlich sein.

Bislang positive Ergebnisse

Anfang Juli konnten BioNTech und Pfizer positive Zwischenergebnisse ihrer klinischen Studien vorlegen. Bei ersten Injektionen am Menschen entwickelten die Probanden wirksame Antikörper gegen den Erreger Sars-CoV-2. Unklar sei vorerst noch, ob diese Antikörper tatsächlich vor einer Infektion mit Sars-CoV-2 schützen. Ob diese tatsächlich zu einer Immunität führen, soll in weiteren Tests an bis zu 30.000 Probanden untersucht werden. Erste Ergebnisse zu diesen Tests in Deutschland erwarte BioNTech noch im Juli. Die bereits erfolgten Tests wurden in den USA durchgeführt und umfassten 45 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren. 24 davon bekamen je zwei Injektionen des Wirkstoffs – einige in etwas höherer Dosis. Hinzu kam eine neunköpfige Kontrollgruppe, die zwei Dosen Placebo bekam. Sofern zwei Dosen verabreicht wurden, geschah dies im Abstand von drei Wochen.

Sieben Tage nach der zweiten Impfung konnte bei allen 24 Probanden, die zwei Injektionen erhielten, Antikörper nachgewiesen werden. Verglichen mit Personen, die eine Sars-CoV-2-Infektion durchliefen, wiesen die geimpften Probanden eine deutlich stärkere Antikörperbildung auf. Die Menge der neutralisierenden Antikörper war abhängig von der verabreichten Dosis. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten laut Angaben von BioNTech und Pfizer zufolge nicht auf, bei den Kandidaten mit zwei Impfungen seien nur „milde bis moderate lokale und systemische Reaktionen“ aufgetreten. Die häufigste lokale Reaktion sei Schmerz an der Einstichstelle gewesen.

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