Off-Label-Use: Genehmigung vergessen, wer zahlt?

Off-Label-Use bedeutet wörtlich „andere Verwendung als auf dem Etikett“. Dieser ist nur in Ausnahmefällen eine Leistung der GKV. Denn: Ein Arzneimittel kann laut dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in Deutschland nur dann zulasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden, wenn „es zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt wird, für die ein pharmazeutisches Unternehmen die arzneimittelrechtliche Zulassung bei der zuständigen Behörde erwirkt hat“.

Aber: In einem engen Rahmen ist es möglich, einen Off-Label-Use als GKV-Leistung zu ermöglichen. Die Beurteilung einzelner Wirkstoffe und Arzneimittel übernimmt eine vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) eingesetzte Expert:innengruppe, die ihren Sitz beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat. Je nach Beurteilung nimmt der G-BA den Wirkstoff dann in die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie auf: Hier erfolgt dann die Einstufung als im Off-Label-Use „verordnungsfähig“ (Teil A der Anlage) oder als „nicht verordnungsfähig“ (Teil B) Mittel.

In Teil A sind zu jedem gelisteten Wirkstoff detaillierte Angaben zur Off-Label-Use-Verordnungsfähigkeit. Es ist angegeben

• für welche Patientengruppen,
• bei welcher Indikation,
• in welcher Dosierung und
• für welche Anwendungsdauer

das Präparat im Off-Label-Use zugelassen wurde. Ebenso ist ersichtlich, welches pharmazeutische Unternehmen dem Off-Label-Einsatz seines Arzneimittels zugestimmt und eine entsprechende Haftungsübernahme nach § 84 AMG abgegeben hat.

Wird in der Apotheke ein Arzneimittel als Off-Label-Use über eine ärztliche Verordnung abgegeben, so besteht für die Apotheke keine Prüfpflicht, da die Verordnung unter die Therapiehoheit der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes fällt. Sprich, ob eine Verordnung erfolgen soll, ist die Entscheidung des Arztes. Die Haftung geht auf den Arzt über. Wurde beispielsweise von einer Klinik vergessen, einen Off-Label-Use bei der Krankenkasse zu beantragen, so geht der Regress an den Verschreibenden, nicht an die Apotheke.