Keine Apothekenexklusivität

Schnellcheck: Das sind die drei Laientests

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Berlin -

Nun ging es doch schneller als gedacht. Noch vor März haben die ersten Laientests die Sonderzulassung seitens des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erhalten. Neben dem Clinitest von Siemens Healthcare haben der Rapid Sars-CoV-2 Antigen Test von Xiamen Boson Biotech und der Lyher Covid-19 Antigen Schnelltest von Hangzhou Laihe Biotech die Sonderzulassung erhalten. Eines haben alle Tests gemein – sie werden mittels nasaler Probennahme druchgeführt. Hier die Tests im Detail.

Ab sofort kann sich jeder Endverbraucher selbst auf Sars-CoV-2 testen. Am Morgen teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit, dass die ersten drei Tests die Sonderzulassung erhalten haben. Alle Tests arbeiten mit der gleichen Probennahme: Mit einem beiliegenden Teststäbchen können Sekret- und Zellproben aus dem vorderen Nasenbereich genommen werden. Das weitere Prozedere gleicht der Durchführung eines nasopharyngealen Abstriches.

Clinitest Rapid Covid-19 Self-Test – Siemens

Unter dem Titel „In fünf einfachen Schritten zum Testergebnis“ stellt Siemens ein Video zur Durchführung des Schnelltests bereit. Bislang war der Test nur für den professionellen Gebrauch freigegeben. Eine Verkaufseinheit enthält 20 Testkassetten und Teststäbchen sowie 20 Extraktionsröhrchen und Kappen. Bei der Pufferlösung sind zwei Flaschen enthalten. Die Mehrdosenbehältnisse reichen zur Durchführung von 20 Tests aus.

Bei einer Probennahme im vorderen Nasenbereich muss der Tupfer mit leichtem Druck mehrmals gegen die Nasenwand gedrückt werden, sodass genügend Material an den Tupfer gelangt. Der Vorgang soll mit dem gleichen Tupfer im anderen Nasenloch wiederholt werden. Erst dann erfolgt die Überführung ins Extraktionsröhrchen. Nach der Auswaschung soll die Lösung eine Minute stehengelassen werden. Erst dann sollen vier Tropfen in die Vertiefung der Testkassette gegeben werden. Die Sensitivität beträgt 97,25 Prozent, die Spezifität 100 Prozent.

Rapid Sars-CoV-2 Antigen Test Card – Xiamen Boson Biotech

Der Rapid Sars-CoV-2 Antigen Test Card von Xiamen Boson Biotech, unter den Vertreibern kurz unter der Bezeichnung Boson bekannt, kann aktuell nur von der Firma Technomed aus Graz in Österreich bezogen werden, da der Importeur selbst als Antragssteller fungiert. Die weiteren vier beim BfArM gelisteten deutschen Vertreiber müssen die Sonderzulassung für Xiamen abwarten. Der Test ist bereits in der Lauertaxe gelistet – jedoch nicht von Technomed.

Technomed vertreibt den Test als Einzel- oder 20er-Packung. Neben der Testkassette sind jeweils ein Abstrichtupfer, ein Rörchen mit Tropfkappe, eine Gebrauchsanweisung für den privaten und eine für den professionellen Gebrauch enthalten. Die Pufferlösungen sind einzeln in EDO abgepackt. Bei fehlender Extraktionslösung kann diese nachgeordert werden. Der Test benötigt für die Auswertung 15 Minuten. Vor der Sonderzulassung war das In-vitro-Diagnostikum für den professionellen Einsatz zugelassen.

Technomed hatte zusätzlich zu den vom Hersteller bereitgestellten Dokumenten eine großangelegte klinische Laienstudie engereicht. In Österreich wird der Test bereits eingesetzt. Nun kann Technomed auch in Deutschland mit dem Verkauf an Laien beginnen. Erhältlich sein werden die Testkits laut Firma „unter anderem im Einzelhandel, in Apotheken und in Drogeriemärkten, aber natürlich auch online“. Als deutscher Vertriebspartner darf auch die Löwe Medizintechnik den Test von Technomed vertreiben. Einige Apotheken bestellen schon seit längerem kleine Mengen für die professionelle Anwendung bei dem Unternehmen. Nun kann der Test auch an Laien abgegeben werden.

Die anderen Vertriebspartner erhalten auch schon Anfragen, müssen aber noch warten. Trekstor vertreibt den Test unter dem Namen blnk, Medice unter dem Namen Medicovid. „Eigentlich müsste Technomed nun einen eigenen Eintrag in der BfArM-Listung bekommen, damit das Ganze verständlicher wird“, so ein Sprecher von Trekstor. Die Sensitivität beträgt 96,49 Prozent, die Spezifität 99,03 Prozent.

Lyher Covid-19 Antigen Schnelltest – Hangzhou Laihe Biotech

Der Lyher Test war ursprünglich für die professionelle Anwendung zugelassen. In der damaligen Gebrauchsanweisung ist nur der nasopharyngeale Abstrich beschrieben. Im Zuge der Sonderzulassung wurde die Probennahme im vorderen Nasenbereich mit aufgenommen. Der Test an sich hat sich nicht verändert. Doch durch die Sonderzulassung musste sich auch etwas an den Gebinden der beigelegten Pufferlösung ändern. Diese ist nun einzeln abgepackt. Durch Abdrehen der Plastikspitze kann die Pufferlösung leicht geöffnet werden. Durch die Einzelbehältnisse können die 25 oder 40 Tests pro Verkaufseinheit zeitlich unabhängig voneinander genutzt werden.

Zur Probennahme muss der Tupfer nur zwei bis vier Zentimeter tief in die Nase eingeführt werden. Der Tupfer sollte vom Anwender fünfmal an der Nasenschleimheit entlang gedreht werden. Durch leichten Druck soll sichergestellt werden, dass nicht nur Sekret, sondern auch Zellen mit aufgenommen werden. Nach der Probennahme muss der Kopf des Stäbchens in der Pufferlösung ausgewaschen werden. Der Hersteller empfiehlt, das Wattestäbchen zehn bis fünfzehnmal zusammenzudrücken, sodass eine gute Durchmischung erreicht wird. Danach kann die Lösung auf die Testkassette aufgeträufelt werden.

In Deutschland läuft der Vertrieb über Lissner Qi. Die Firma mit Sitz in Hamburg vertreibt und entwickelt Produkte für die Pharma-, Agrar- und Nahrungsmittelindustrie. In der Taxe ist der Test in der Packungsgröße 25 Stück mit der PZN 16931516 gelistet. Die Aufnahme erfolgte im Dezember vergangenen Jahres. Die Sensitivität beträgt 96,16 Prozent, die Spezifität: 99,70 Prozent.

 

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