Arzneimittelkontamination

BfArM: Auch Losartan verunreinigt APOTHEKE ADHOC, 21.09.2018 15:38 Uhr

Berlin - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat das Prüfverfahren zur Feststellung möglicher NDMA- beziehungsweise NDEA-Verunreinigungen auf weitere Sartane ausgedehnt. Wie die Behörde mitteilt, hat eine unabhängige amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) auch in Losartan NDEA-Verunreinigungen festgestellt.

Die betroffenen Losartan-Chargen wurden von der indischen Firma Hetero Labs hergestellt, der betroffene Hersteller hat sie bereits in Quarantäne genommen und wird sie nicht mehr ausliefern. Allerdings ist wohl bereits Ware im Umlauf, ein Rückruf ist damit wahrscheinlich. Bei den Verunreinigungen habe es sich allerdings um geringe Mengen gehandelt, betont das BfArM.

Erst vor einigen Tagen waren weitere unerwartete Verunreinigungen bekannt geworden: Neben N-Nitrosodimethylamin (NDMA) untersuchte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) das potenzielle toxikologische Risiko eines weiteren Nitrosamins. Es handelt sich um N-Nitrosodiethylamin (NDEA), das bereits vor der Umstellung des Herstellungsprozesses im Jahr 2012 in der aktiven Substanz des chinesischen Lohnherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceuticals nachgewiesen wurde.

Wie NDMA wird auch NDEA als als wahrscheinliches menschliches Karzinogen eingestuft. „Die Daten zur NDEA-Belastung sind derzeit sehr begrenzt, die EMA wird weitere Informationen zusammentragen, ob der neue Nachweis die Risikobewertung beeinflusst.“ Der Schwerpunkt der Untersuchungen der EMA liegen auf Arzneimitteln, deren Wirkstoff aus der Produktion von Zhejiang Huahai und Zhejiang Tianya stammt, denn für beide Hersteller wurden inakzeptable NDMA-Werte in der aktiven Substanz nachgewiesen und bestätigt. Die EU-Behörden führen nun Inspektionen der Produktionsstätten beider Unternehmen in China durch und sollen die Ergebnisse prüfen. Beide Hersteller sind nicht mehr berechtigt, Valsartan für die EU herzustellen und zu vertreiben.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Kosmetik

In A Second: Eubos setzt auf Ampullen»

Kooperationsgipfel

Warm-up vor dem Gipfel»

Dentalfachhändler

Vom Großhändler zum Praxisausstatter»
Politik

Arzneimittelverunreinigungen

Valsartan: Die erste Zivilklage»

Sterbehilfe

Tötungsmittel vom BfArM: FDP fordert gesetzliche Klarstellung»

Pharmastudent begeistert mit Brief an AKK

„Eier in der Hose – so ist es richtig!“»
Internationales

Kein mildes Urteil

Mann bricht dreimal in dieselbe Apotheke ein»

Österreich

Revolte gegen Verbandspräsident Rehak»

Digitalisierung

Österreich: eRezept bis 2022 im ganzen Land»
Pharmazie

Biosimilars

Konkurrenz für Roche: Pfizer bekommt Avastin-Zulassung»

AMK-Meldung

NMBA ist die neue Verunreinigung in Losartan»

Medizinalhanf

Tilray liefert Cannabisblüten in zwei Stärken»
Panorama

Bild der Frau

Hausmittel: Wirksamer als Antibiotika»

Raubserie

Berliner Apothekenräuber: „Ich konnte Ihre Angst sehen“»

Apotheke in Barmstedt schließt

Securpharm macht Apotheke den Garaus»
Apothekenpraxis

Warnung vor Mitarbeiterdiebstahl

PKA fühlen sich unter Generalverdacht»

Pflichtmitgliedschaft

15.000 Euro Kammerbeitrag: Einer für alle»

Mucosolvam Phyto Complete

Sanofi erklärt portofreie Retoure»
PTA Live

Brauchtumspflege Karneval

„Von der Region für die Region“»

Aktionstage für Kinder

Apotheke wird Gummibärchen-Werkstatt»

DKMS-Projekt

PTA bietet Kosmetikkurse für Krebspatientinnen»
Erkältungs-Tipps

Was Oma schon wusste

Hausmittel gegen Ohrenschmerzen»

Aromatherapie

Ätherische Öle bei Erkältung»

Erkältung

Fünf Tipps zur Erkältungsvorbeugung»