Thema: BfArM/EMA/FDA

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Lungenkrebs Weitere US-Zulassung für Tecentriq

Der Pharmakonzern Roche hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA eine weitere Zulassung für das Immuntherapeutikum Tecentriq (Atezolizumab) erhalten: Künftig darf... Mehr»

Verunreinigung Metformin: Kommt das NDMA aus dem Blister?

Wie kommt N-Nitrosodimethylamin (NDMA) ins Metformin? Die ersten Theorien gibt es aus Polen: Möglicherweise könnte das Nitrosamin aus dem Blister in die... Mehr»

Verunreinigungen NDMA: Jetzt auch Metformin betroffen

N-Nitrosodimethylamin (NDMA) sorgt erneut für Schlagzeilen. Erst im vergangegen Sommer wurden Valsartan-haltige Arzneimittel aufgrund der Verunreinigung... Mehr»

Arzneimittelsicherheit Nebenwirkungen: BfArM will KI nutzen

Mit einer gemeinsamen, weltweiten Kampagne wollen die Arzneimittelbehörden erneut dazu auffordern, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über die behördlichen... Mehr»

Phytopharmaka Schwabe: Abschied vom Ginkgo-Monopol

Arzneimittel mit Ginkgo: In diesem Bereich führte über Jahre hinweg an Dr. Willmar Schwabe kein Weg vorbei. Selbst Konkurrenten wie Hexal und Ratiopharm mussten... Mehr»

Ehemaliger BfArM-Abteilungsleiter „Mild wirksam heißt übersetzt: Wirksamkeit gleich null“

Der ehemalige Leiter des Fachgebiets Klinische Prüfung am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Dr. Christian Steffens, wirft seiner... Mehr»

Reserveantibiotika Zulassungsempfehlung für Delafloxacin

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme für die Zulassung von Quofenix (Delafloxacin, Menarini) ausgesprochen. Das... Mehr»

Gerinnungshemmer Xarelto: Längerer Patentschutz durch Kinder-Zulassung

Der Pharma- und Agrarchemiekonzern Bayer hat nun auch offiziell die Zulassung seines Gerinnungshemmers Xarelto zur Behandlung von Blutgerinnseln bei Kindern in... Mehr»

Muskelatrophie Roche: Turbozulassung für Risdiplam

Roche hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Zusage für eine beschleunigte Überprüfung seines Zulassungsantrages für Risdiplam erhalten. Daher sei nun schon... Mehr»

Sichelzellerkrankungen Crizanlizumab: Premiere gegen Schmerzkrisen

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Novartis die Zulassung für Adakveo (Crizanlizumab) erteilt: Es handelt sich dabei um die erste zielgerichtete Therapie zur... Mehr»