Thema: BfArM/EMA/FDA

Artikel zum Thema

Otulfi (Ustekinumab) USA: Neues Stelara-Biosimilar zugelassen – bald auch in Europa?

Foto: Psoriasis an den Ellbogen.

Die FDA hat FYB202/Otulfi (Ustekinumab), ein Stelara-Biosimilar für subkutane und intravenöse Anwendungen, zugelassen. Nach Biosimilars zu Lucentis und Eylea... Mehr»

Rote-Hand-Brief Erhöhtes Tumorrisiko durch synthetisches Gestagen

Foto eines Ausdrucks eines Rote-Hand-Briefs.

Die Zulassungsinhaber von Medroxyprogesteronacetat-haltigen Arzneimitteln weisen in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem... Mehr»

Medikationsfehler möglich Neue Dosierspritze für Levetiracetam

Neue Dosierspritze für Levetiracetam

Die Levetiracetam-haltigen Lösungen Keppra und Levetiracetam UCB werden künftig mit einer neuen Dosierspritze ausgeliefert. Änderungen gibt es beim Volumen und... Mehr»

Rote-Hand-Brief Oxbryta: EU-weiter Rückruf

Foto: Rote-Hand-Brief-Logo auf Papier.

Pfizer informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) via... Mehr»

Levemir, Actrapid, Actraphane und Protaphane Novo Nordisk: Aus für Insulin-Klassiker

Novo Nordisk: Aus für Insulin-Klassiker

Novo Nordisk informiert Ärzt:innen über eine „Angebotsanpassung“. Levemir (Insulin detemir) und die Humaninsuline Actrapid, Actraphane und Protaphane werden bis... Mehr»

Ware wird kontinuierlich ausgeliefert Versorgungsmangel bei RSV-Impfstoff

Versorgungsmangel bei RSV-Impfstoff

Eine Impfung kann eine schwere Respiratorische Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankung verhindern. Doch für Beyfortus (Nirsevimab, Sanofi) wurde ein Versorgungsmangel... Mehr»

Mpox-Impfstoff für Jugendliche EMA empfiehlt Imvanex ab 12 Jahren

EMA empfiehlt Imvanex ab 12 Jahren

Mpox breitet sich vor allem im Kongo rasant aus. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) rief kürzlich eine gesundheitliche Notlage internationaler Tragweite aus.... Mehr»

Rote-Hand-Brief Ocaliva: Widerruf vorerst gestoppt

Foto: Ausdruck eines Rote-Hand-Briefs, zu sehen ist das offizielle Logo.

Nachdem die EU-Kommission Anfang September die bedingte Marktzulassung für Ocaliva (Obeticholsäure, Intercept) widerrufen hatte, legte der Hersteller Advanz... Mehr»

Entspannung bei Antibiotika BfArM: „Keine übermäßige Bevorratung durch Apotheken“

BfArM: „Keine übermäßige Bevorratung durch Apotheken“

Der Winter 2022/23 war von Lieferengpässen bei Kinderantibiotika geprägt und auch 2023/24 wurde der Mangel bei verschiedenen Wirkstoffen verwaltet. In die... Mehr»

Alternativen gefragt Gentamicin für‘s Auge: Engpass bis 2025

Gentamicin für‘s Auge: Engpass bis 2025

Seit knapp einem Jahr verwalten Apotheken die Lieferausfälle bei Gentamicin-haltigen Ophthalmika. Eine Entspannung der Lage ist derzeit nicht in Sicht. Die... Mehr»

Medien zum Thema

Arzneimittelkreation mit X und Q

Arzneimittelkreation mit X und Q

Der Weg zu einer bekannten Arzneimittelmarke ist für Hersteller ein kniffliger Prozess. Klar ist: Die Erfindung von Arzneimittelnamen erfordert viel Kreativität. »
Die wichtigsten OTC-Switches seit 1984

Die wichtigsten OTC-Switches seit 1984

Selbstmedikation statt Rezeptpflicht: Früher brauchten Patienten für Wirkstoffe wie Ambroxol und Ibuprofen ein Rezept – bis der OTC-Switch kam. »
Das Warnhinweis-Quiz

Das Warnhinweis-Quiz

Analgetika sind bei unbedachter und dauerhafter Einnahme schädlich, deshalb gibt's einen Warnhinweis. Wer muss mitmachen, wer bleibt voraussichtlich außen vor? Viel… »
So tickt die Arzneimittelagentur

So tickt die Arzneimittelagentur

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Video veröffentlicht, in dem sie für den Bürger verständlich ihre Arbeit erklärt. Die Agentur „ist immer für dich da,… »
Angriff aus dem Hinterhalt

Angriff aus dem Hinterhalt

Es war schön in Schladming. Aber mit den harten, vereisten Schneebällen werfen die anderen. Eine Woche, die Spuren hinterlässt. »
Das war 2014 leider nicht

Das war 2014 leider nicht

Fantasievolle Rückschau: Was wäre eigentlich gewesen, wenn 2014 ganz anders gelaufen wäre? Ein Rückblick mit Zukunftspotenzial. »
Buscopan-Zäpfchen: Zulassung erlischt

Buscopan-Zäpfchen: Zulassung erlischt

Boehringer Ingelheim nimmt seine Buscopan-Zäpfchen ab 1. Januar vom Markt. Für bestimmte Patientengruppen entsteht damit eine Lücke. »
Streit um Kava-Kava

Streit um Kava-Kava

Der Streit um Kava-Kava-Arzneimittel geht weiter: Das BfArM hat Revision eingelegt. »
Vaprino auch für Kinder?

Vaprino auch für Kinder?

Boehringer Ingelheim fehlt beim Durchfallmittel Vaprino noch die Indikation für Kinder und Jugendliche. »
Sinupret bleibt ohne Konkurrenz

Sinupret bleibt ohne Konkurrenz

Sinupret bleibt ohne Konkurrenz, weil das BfArM die Zulassungsunterlagen von Mitbewerbern nicht akzeptiert hat. »
PiDaNa zwischen Bibel und Grundgesetz

PiDaNa zwischen Bibel und Grundgesetz

Ob die Apotheker zur Abgabe der Pille danach verpflichtet sind, geht aus dem Gesetz nicht eindeutig hervor. »
OVG: Gleiche Indikation statt gleicher Wirkstoff

OVG: Gleiche Indikation statt gleicher Wirkstoff

Das OVG NRW hat jetzt mit Aktren erstmals eine OTC-Dachmarke erlaubt. »
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