Thema: BfArM/EMA/FDA

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Hämophilie A Roche erhält Zulassung für Hemlibra

Neuer Therapieansatz für Hämophilie A: Wurden Menschen bislang im Rahmen der Substitutionstherapie mit Faktor VIII-Präparaten behandelt, kann nun der Antikörper... Mehr»

Desloratadin Hexal bekommt Grundsatzurteil zu OTC-Switch

Hexal klagt seit mehreren Jahren gegen das Bundesgesundheitsministerium (BMG), um Desloratadin aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Jetzt hat der... Mehr»

Neue Arzneimittel Glibenclamid gegen Neugeborenen-Diabetes

Glibenclamid-Suspension bei neonatalem Diabetes mellitus: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat für Amglidia... Mehr»

Neuraminidasehemmer Peramivir gegen Influenza kurz vor der Zulassung

Infusionslösung gegen unkomplizierte Influenza: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine... Mehr»

Nutzen-Risiko-Verhältnis Einschränkungen für Esmya empfohlen

Keine Neueinstellung auf Esmya: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im... Mehr»

Risikobewertungsverfahren Retinoide: Verhütung und Warnhinweis

Zwischenergebnis zu Retinoiden: Der Ausschuss für Risikobewertung und Pharmakovigilanz (PRAC) empfiehlt eine Aktualisierung der... Mehr»

Rote-Hand-Brief Mycophenolat: Neue Regeln zur Verhütung

Bereits im Dezember sprach die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) angepasste Empfehlungen zur Kontrazeption unter Mycophenolat-haltigen Arzneimitteln aus.... Mehr»

Flupirtin EMA: Widerruf der Zulassungen empfohlen

Aus für Katadolon? Das im Oktober eingeleitete Risikobewertungsverfahren flupirtinhaltiger Arzneimittel findet sein erstes Zwischenergebnis. Der Ausschuss für... Mehr»

Antidiarrhoika Loperamid: FDA fordert Einzeldosen

Die US-Gesundheitsbehörde FDA möchte die Packungsgröße des Antidiarrhoikums Loperamid reglementieren. Ziel ist es, die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen und... Mehr»

Antibiotika Stern TV und Glaeske warnen vor Fluorchinolonen

Zu oft, zu viel und zu gefährlich: Stern TV zeigte gestern einen Beitrag zu Fluorchinolonen. Zu Gast war eine Patientin, für die nach der Einnahme von... Mehr»