Rote-Hand-Brief

Mycophenolat: Neue Regeln zur Verhütung APOTHEKE ADHOC, 10.02.2018 08:32 Uhr

Berlin - Bereits im Dezember sprach die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) angepasste Empfehlungen zur Kontrazeption unter Mycophenolat-haltigen Arzneimitteln aus. Nun wird in einem Rote-Hand-Brief über die Änderungen informiert.

Mycophenolat-haltige Arzneimittel werden zur Verhinderung einer Transplanatabstoßung eingesetzt. Aufgrund der stark teratogenen Wirkung sind bei der Anwendung bei Schwangeren Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen nicht auszuschließen. Mycophenolat ist mit einer Rate von Fehlgeburten von 45 bis 49 Prozent behaftet, die geschätzte Rate für kongenitale Missbildungen liegt zwischen 23 und 27 Prozent.

Aufgrund der bestehenden Sicherheitsbedenken sind Mycophenolat-haltige Arzneimittel bei Schwangeren kontraindiziert – ebenso bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Vor Therapiebeginn solle ein negativer Schwangerschaft vorzuweisen sein. Schwangere dürfen, sofern keine alternativen Behandlungsoptionen zur Transplantatabstoßung zur Verfügung stehen, mit den Arzneistoffen therapiert werden.

Nach Auswertung verfügbarer klinischer Daten von Männern, die unter der Therapie mit Mycophenolatmofetil und Mycophenolsäure Kinder zeugten, konnte kein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kongenital Missbildungen dokumentiert werden. Die genotoxische Wirkung der Arzneistoffe sei dennoch unumstritten, daher könne ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden – obwohl die in der Samenflüsssigkeit enthaltene Menge Mycophenolat nicht ermittel wurde. Berechnungen zufolge ist die an Frauen übertragene Menge jedoch gering, sodass Auswirkungen unwahrscheinlich seien.

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