Teratogenität

Mycophenolat: Schärfere Sicherheitshinweise Nadine Tröbitscher, 08.03.2017 15:13 Uhr

Berlin - Für den Wirkstoff Mycophenolat, enthalten in CellCept (Roche) und Myfortic (Novartis), gelten neue Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung für Frauen und Männer. Für den Wirkstoff bestehe ein schwerwiegendes Risiko der Teratogenität. Darüber wird in einem Rote-Hand-Brief berichtet.

Mycophenolat habe auf den Menschen eine starke teratogene Wirkung und erhöhe bei Einnahme in der Schwangerschaft das Risiko für Fehlbildungen und kongenitale Missbildungen. Daher wird die Fachinformation in Abschnitt 4.3 erweitert. Hinzu kommen folgende Ergänzungen:
  • Mycophenolat soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht.

  • Mycophenolat soll bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden, nicht angewendet werden.

  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen ohne Vorlage eines Schwangerschatfstestergebnisses nicht mit dem Wirkstoff behandelt werden, um eine unbeabsichtigte Anwendung während der Schwangerschaft auszuschließen.

Zudem sollten Ärzte sicherstellen, dass sowohl Frauen als auch Männer über die Risiken einer Schädigung des Kindes informiert sind. Den Patienten soll die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung und einer sofortigen Meldung einer Schwangerschaft dargelegt werden. Entsprechendes Schulungsmaterial steht zur Verfügung.
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