Thema: BfArM/EMA/FDA

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Analgetika Paracetamol: EMA will Retardform streichen

Paracetamol könnte, wenn es nach dem Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geht, als Produkt mit modifizierter oder... Mehr»

Onkologika Brustkrebs: Zulassung für Kisqali

Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen – etwa drei von fünf Betroffene sind bei Diagnose jünger als 55 Jahre. Mit der Zulassung von Kisqali... Mehr»

Biosimilars Imraldi: Humira-Konkurrenz zugelassen

Das Joint Venture Samsung/Biogen hat die EU-Zulassung für das Biosimilar Imraldi erhalten. Somit könnte ein weiteres Konkurrenzprodukt zum Blockbuster Humira... Mehr»

Tierarzneimittel Bravecto: Vorsicht bei Epilepsie-Hunden

In den Apotheken werden Spontanberichte zu Nebenwirkungen nicht nur für Human-, sondern auch für Tierarzneimittel erfasst. Für das Antiparasitikum Bravecto... Mehr»

MS-Medikamente Cladribin: Merck-Tablette endlich zugelassen

Vor etwa sieben Jahren war Merck bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) mit seinem Zulassungsantrag für Cladribin gescheitert, die Sicherheitsbedenken... Mehr»

Antidepressiva Linke schießt gegen Broich

Nach möglichen Unzulänglichkeiten bei der Zulassung von Antidepressiva erkundigt sich Die Linke in einer Kleinen Anfrage. Insbesondere fragt die Fraktion nach... Mehr»

Rheumatoide Arthritis Zulassung für Sarilumab

Im Mai hatte Kevzara (Sarilumab, Sanofi) von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassungsempfehlung erhalten. Zum 23. Juni erfolgte dann die... Mehr»

Arzneimittelzulassung Andere Länder, andere Zulassungen

Von der Wirkstoffforschung bis zum Arzneimittel ist es ein langer Weg – nicht nur in Deutschland. Eine aktuelle Studie des European Center of Pharmaceutical... Mehr»

Risikobewertungsverfahren Warnhinweis und Obergrenze für Dimenhydrinat

Für Dimenhydrinat- beziehungsweise Diphenhydramin-haltige Antiemetika, die zur Anwendung für Kinder bis drei Jahren angezeigt ist, könnte eine Änderung der... Mehr»

HIV Zulassungsempfehlung für Symtuza

Vier Wirkstoffe in einer Tablette: Symtuza von Janssen hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassungsempfehlung erhalten. Das Arzneimittel... Mehr»