Thema: BfArM/EMA/FDA

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Muskelrelaxantien Tetrazepam: Keine Rückkehr in Sicht

Wer auf ein Revival von Tetrazepam gehofft hatte, wurde in der vergangenen Woche enttäuscht. Am Donnerstag teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und... Mehr»

Multiple Sklerose Ocrevus vor EU-Zulassung

Das MS-Mittel Ocrevus (Ocrelizumab) von Roche steht kurz vor der Zulassung: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein positives Votum über den... Mehr»

Risikobewertungsverfahren Zinbryta wird Reservemittel

Neue Sicherheitsmaßnahmen für Zinbryta: Das europäische Risikobewertungsverfahren für Daclizumab ist nun abgeschlossen. Der Antikörper von Biogen bekommt... Mehr»

Brexit Eurovision EMA Contest

Wo werden künftig Arzneimittel zugelassen? Heute in zehn Tagen entscheiden die EU-Minister darüber, wo die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) künftig ihren... Mehr»

Sachverständigenausschuss Neue Experten für OTC-Switches

Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht wurde neu berufen. Bei den Pharmazeuten und Pharmakologen in dem Gremium gab es einige Veränderungen. Mehr»

Antikoagulantien Weiterer Zulassungsantrag für Xarelto

Es geht Schlag auf Schlag: Erst vor wenigen Wochen hat Bayer für Rivaroxaban eine neue Indikation zugesprochen bekommen. Nun geht es für den Blockbuster in eine... Mehr»

Tisagenlecleucel Novartis: Zulassung für Gentherapie beantragt

Maßgeschneiderte Therapie: Körpereigene T-Zellen der Patienten werden individuell so konstruiert, dass diese Krebszellen suchen und zerstören. Die chimäre... Mehr»

OTC-Analgetika Weg frei für Ibuprofen-Pflaster

Erfolg für Reckitt Benckiser: Der Bundesrat hat transdermale therapeutische Systeme (TTS) mit dem Wirkstoff Ibuprofen aus der Verschreibungspflicht entlassen.... Mehr»

Risikobewertungsverfahren EMA prüft erneut Flupirtin

Flupirtin-haltige Arzneimittel erneut im Risikobewertungsverfahren: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte das Prüfung... Mehr»

Rivaroxaban Neue Indikation für Xarelto 10 mg

Der orale Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban hat in der Stärke 10 mg die Zulassung für ein weiteres klinisches Einsatzgebiet erhalten. Die Entscheidung ist auf die... Mehr»