Versandhandel: EU-Kommissarin sieht Wettbewerbsverzerrung

Arzneimittel können bei falscher Lagerung ihre Wirkung verlieren oder sogar schädlich sein. Auch für den Transport gelten daher in Deutschland strenge Regeln – gleichzeitig verschicken ausländische Versender Medikamente auch im Hochsommer ungekühlt. „Die Leitlinien der Kommission für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln sollen gemäß den Artikeln 84 und 85b Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln während des Transports gewährleisten“, erinnerte Lange daher in seinem Schreiben.

Dazu gehörten auch geeignete Lagerungs- und Temperaturbedingungen. In ihrer Stellungnahme zur Apothekenreform habe die Kommission die vorgesehenen Kontrollen als unverhältnismäßige Beschränkung des freien Warenverkehrs abgelehnt. „Zugleich bestehen Zweifel, ob Versandapotheken mit Sitz in anderen Mitgliedstaaten und ihre Logistikdienstleister ausreichend überwacht werden.“

Daher wollte er wissen: „Wie stellt die Kommission sicher und wie wird wirksam kontrolliert, dass grenzüberschreitend tätige Versandapotheken und ihre Logistikdienstleister Arzneimittel während des gesamten Transportwegs, einschließlich Zwischenlagerung und wiederholter Zustellversuche, unter geeigneten Lagerungs- und Temperaturbedingungen transportieren und deren Qualität und Wirksamkeit erhalten?“, fragte Lange die Kommission.

Außerdem erkundigte sich Lange, der auch Vorsitzender des Ausschusses für Internationalen Handel (INTA) ist, welche Möglichkeiten die Kommission für eine verstärkte Zusammenarbeit deutscher und niederländischer Aufsichtsbehörden sehe, einschließlich gemeinsamer oder grenzüberschreitender Inspektionen, um die Einhaltung der Vorgaben wirksam zu kontrollieren. Und schließlich sollte Brüssel Stellung zu der Frage beziehen, ob der Wettbewerb nicht verzerrt werde, wenn grenzüberschreitende Versandapotheken und ihre Logistikdienstleister weniger wirksamen Kontrollen unterlägen als Vor-Ort-Apotheken und pharmazeutische Großhändler. „Welche Maßnahmen hält sie für erforderlich, um Patientensicherheit und gleiche Wettbewerbsbedingungen zu gewährleisten?“

Antwort der Kommission

Ribera antwortete in ihrem Schreiben, dass sie das Thema ernst nehme und jedes Interesse begrüße, faire Wettbewerbsbedingungen im Binnenmarkt zu gewährleisten – einen Wettbewerb, der unter anderem auf Preis, Innovation sowie der Qualität von Produkten und Dienstleistungen beruhe. „In der Praxis könnte es Bedenken hinsichtlich der wirksamen Anwendung der relevanten Arzneimittelgesetzgebung und des Schutzes der Patientensicherheit aufwerfen, wenn grenzüberschreitende Online-Anbieter von Arzneimitteln einer weniger strengen oder weniger wirksamen Überwachung unterlägen als ansässige Apotheken“, heißt es in dem Schreiben.

„Allerdings scheinen auf Grundlage der aktuell zur Verfügung stehenden Informationen solche Situationen jedoch aus folgenden Gründen keinen Verstoß gegen das EU-Wettbewerbsrecht darzustellen.“

Keine Absprache, keine Beihilfe

So würden sich die EU-Regeln über restriktive Praktiken auf das Marktverhalten von Unternehmen beziehen. Laut Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) seien alle Vereinbarungen, Beschlüsse und abgestimmten Verhaltensweisen zwischen Unternehmen oder die missbräuchliche Ausnutzung einer marktbeherrschenden Stellung, die den Handel zwischen EU-Mitgliedstaaten beeinträchtigten, untersagt, so die Kommissarin.

„Ausgehend von Ihrem Schreiben scheinen sich etwaige Unterschiede bei den Compliance-Kosten für bestimmte grenzüberschreitend tätige Online-Apotheken aus der ungleichmäßigen Durchsetzung des geltenden Regulierungsrahmens durch die nationalen Behörden zu ergeben und nicht aus dem Marktverhalten der beteiligten Online-Apotheken.“ Das würde entsprechend nicht unter die Regulatorien auf EU-Ebene fallen.

Auch sei nicht von einer staatlichen Beihilfe auszugehen, so Ribera. Laut AEUV sei „jede von einem Mitgliedstaat oder aus staatlichen Mitteln gewährte Beihilfe in jeglicher Form, die den Wettbewerb durch Bevorzugung bestimmter Unternehmen oder der Produktion bestimmter Güter verzerrt oder zu verzerren droht, soweit sie den Handel zwischen den Mitgliedstaaten beeinträchtigt, mit dem Binnenmarkt unvereinbar“.

„Im vorliegenden Fall scheint die festgestellte Asymmetrie bei der Regulierung und Durchsetzung keine unmittelbare oder mittelbare Übertragung staatlicher Mittel zugunsten von Online-Apotheken mit sich zu bringen.“ Den Versendern würden keine besonderen oder ausschließlichen Rechte eingeräumt.

Mitgliedstaaten in der Pflicht

Allerdings sehe sie die Relevanz der angesprochenen Probleme, so Ribera. Denn die wirksame Überwachung von grenzüberschreitenden Lieferungen von Arzneimitteln an die Bevölkerung sei von besonderer Bedeutung, da die Produkte einen direkten Einfluss auf die öffentliche Gesundheit hätten. Dies werde von der relevanten Arzneimittelgesetzgebung einerseits und dem Rahmen für den Binnenmarkt andererseits bestimmt – wozu auch Mechanismen für die Kooperation zwischen den zuständigen nationalen Behörden gehörten.

„Die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln verbleibt in der Zuständigkeit der Mitgliedstaaten“, findet Ribera. „In dieser Hinsicht erinnere ich daran, dass die Mitgliedstaaten dafür verantwortlich sind, die wirksame Durchsetzung der EU-Vorschriften im Einklang mit den EU-Verträgen zu gewährleisten und eng zusammenzuarbeiten, wenn es um grenzüberschreitende Aktivitäten geht.“

Würden Asymmetrien in der Regulatorik und im Vollzug zu einem systemischen Hindernis für das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarktes führen oder die Einhaltung der EU-Arzneimittelgesetzgebung gefährden, könne die Kommission die Angelegenheit gemäß den einschlägigen Binnenmarkt- und EU-Arzneimittelgesetzen prüfen. Zuständig seien dann aber vor allem die Generaldirektionen Binnenmarkt und Gesundheit.

Die Zitate wurden von der Redaktion aus dem Englischen übersetzt.