AMG-Novelle

Bundestag beschließt DrED-Verbot

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Berlin -

Nach mehrfacher Verschiebung hat heute der Bundestag mit der 4. AMG-Novelle die Erweiterung des Berufsbildes der Apotheker, das DrEd-Verbot und auch das Verbot des Teleshoppings mit Arzneimitteln beschlossen. Änderungen gibt es jetzt auch für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Grund für die die Verzögerung war aber ein Streit in der Regierungskoalition über die Bedingungen für Forschung an Demenzkranken. In der namentlichen Abstimmung votierten 357 der 542 teilnehmenden Abgeordneten mit Ja und 164 mit Nein. 21 Abgeordnete enthielten sich.

Den Weg für die Verabschiedung der AMG-Novelle frei gemacht hat dazu ein Kompromiss: Arzneimitteltests an Demenzkranken sollen in Deutschland danach künftig grundsätzlich möglich sein – auch wenn der betroffene Patient davon keinen eigenen Nutzen hat. Der Bundestag stimmte in namentlicher Abstimmung nach wochenlanger Diskussion für die sogenannte gruppennützliche Forschung – vorausgesetzt, der Patient hat seiner Teilnahme nach einer verpflichtenden ärztlichen Beratung schriftlich zugestimmt.

Die Neuregelung der umstrittenen Arzneitests ist Teil einer umfassende Reform, mit der die Vorschriften für klinische Studien europaweit vereinheitlicht werden sollen. Es werden insbesondere die nationalen Zuständigkeiten und Verfahren für die Genehmigung klinischer Prüfungen geregelt: Die Ethik-Kommissionen der Länder werden weiterhin maßgeblich an der Genehmigung klinischer Prüfungen beteiligt.

Die AMG-Novelle sollte eigentlich bereits im August 2016 in Kraft treten. Wichtig für die Apotheker ist die erneute Änderung der Bundesapothekerordnung (BApO). Anfang März hatte Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) doch noch die Wünsche der Apotheker und des Bundesrates erhört und Tätigkeiten der Apotheker in Behörden sowie in Forschung und Lehre in die bereits Ende letzten Jahres an EU-Vorgaben angepasste BApO aufgenommen.

Zum Berufsbild des Apothekers gehören demnach neben den typischen pharmazeutischen Tätigkeitsfeldern in Apotheke und Krankenhaus auch „Tätigkeiten im Arzneimittel-, Apotheken- und Medizinproduktewesen der öffentlichen Gesundheitsverwaltung in Behörden des Bundes, der Länder und der Kommunen sowie in Körperschaften des öffentlichen Rechts und in Berufs- und Fachverbänden, sowie Tätigkeiten in Lehre und Forschung an Universitäten sowie in der Lehre an Lehranstalten und Berufsschulen in pharmazeutischen Fachgebieten.“ Der bisher zehn Punkte umfassende Tätigkeitskatalog wurde um diese zwei Punkte ergänzt.

Im Heilmittelwerbegesetz (HWG) wird klargestellt, dass nicht nur die Werbung für das Teleshopping mit Arzneimitteln, sondern auch das Teleshopping selbst als besondere Ausprägung der Werbung verboten ist. Es wird zudem geregelt, dass das Teleshopping auch für Behandlungen durch Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte verboten ist. Dies entspricht grundsätzlich bereits den Vorgaben in den einschlägigen Berufsordnungen. Das bisherige Verbot richtete sich nur gegen Werbung, Arzneimittel im Wege des Teleshopping zu beziehen und nicht gegen das Teleshopping selbst.

Zudem verbietet die Neufassung der AMG-Novelle Online-Rezepte wie beispielsweise von DrEd. Apotheker dürfen danach Rx-Arzneimittel grundsätzlich nicht abgeben, wenn die Verordnung offenkundig nicht nach einem direkten Arzt-Patienten-Kontakt ausgestellt wurde. Damit dürfen von Online-Praxen wie DrED ausgestellte Rezepte nach telefonischer Beratung oder Konsultation nicht mehr bedient werden. Die 4. AMG-Novelle schreibt vor, dass jeder Verordnung ein direkter Arzt-Patienten-Kontakt vorausgehen muss.

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