Akute myeloische Leukämie

Xospata erhält Zulassungsempfehlung APOTHEKE ADHOC, 23.09.2019 14:47 Uhr

Berlin - Zur Behandlung der rezidivierten oder refraktären akuten myeloischen Leukämie (AML) – einer seltenen Krebserkrankung – könnte bald eine neue Therapieoption zugelassen werden: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat ein positives Votum für Xospata (Gilteritinib, Astellas) abgegeben.

AML ist eine seltene Krebsart der weißen Blutkörperchen: Ungefähr einer von 10.000 Menschen in der EU ist betroffen. Xospata ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) zugelassen – vorausgesetzt, die Betroffenen weisen eine FLT-3-Mutation auf. Etwa 25 bis 30 Prozent der AML-Patienten haben eine Mutation im FLT3-Gen, die mit einer besonders aggressiven Form der Erkrankung und einem höheren Rückfallrisiko assoziiert ist.

Gilteritinib wirkt als Inhibitor der AXL-Rezeptor-Tyrosinkinase: Es greift das betroffene Gen an und ist das erste zugelassene Medikament, das allein zur Behandlung von Patienten mit AML mit FLT3-Mutation verwendet werden kann, die einen Rückfall erlitten haben oder auf die Erstbehandlung nicht ansprechen. Im Dezember wurde der Wirkstoff bereits durch die FDA zugelassen. Er wurde sowohl als Orphan Drug wie auch als auch als Fast Track eingestuft. Daher wurde Xospata auch hierzulande im Rahmen des beschleunigten Bewertungsverfahrens der EMA überprüft.

Die Zulassung basiert auf der klinischen Studie Admiral: Endpunkte waren die Raten der vollständigen Remission (CR) und der vollständigen Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh), die Dauer von CR und CRh (DOR) sowie die Umwandlungsrate von der Transfusionsabhängigkeit zur Transfusionsunabhängigkeit.

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