Akute myeloische Leukämie

FDA: Zulassung für Gilteritinib APOTHEKE ADHOC, 03.12.2018 13:19 Uhr

Berlin - Zulassung für Arzneimittel und Diagnostik: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Astellas die Zulassung für Xospata (Gilteritinib) erteilt. Außerdem wurde für den FLT3-Mutationsassay LeukoStrat Cdx (Invivoscribe Technologies, Inc.) die Indikation erweitert.

Xospata ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) zugelassen – vorausgesetzt, die Betroffenen weisen eine FLT-3-Mutation auf. Etwa 25 bis 30 Prozent der AML-Patienten haben eine Mutation im FLT3-Gen, die mit einer besonders aggressiven Form der Erkrankung und einem höheren Rückfallrisiko assoziiert ist. „Gilteritinib greift dieses Gen an und ist das erste zugelassene Medikament, das allein zur Behandlung von Patienten mit AML mit FLT3-Mutation verwendet werden kann, die einen Rückfall erlitten haben oder auf die Erstbehandlung nicht ansprechen“, so Richard Pazdur von der FDA.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 120 mg. Der Arzneistoff wirkt als Inhibitor der AXL-Rezeptor-Tyrosinkinase. Die Wirksamkeit wurde in einer klinischen Studie mit 138 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML bei bestätigter FLT3-Mutation untersucht. 21 Prozent der Teilnehmer erlebten einen vollständige Remission – keine Anzeichen für eine Erkrankung bei vollständig wiederhergestelltem Blutbild – oder eine vollständige Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung – keine Anzeichen für eine Erkrankung bei teilweise hämotologischer Besserung.

Zu Behandlungsbeginn mit Xospata benötigten 106 Teilnehmer eine Transfusion roter Blutkörperchen oder Thrombozyten. 31 Prozent der Betroffenen wurden unter der Behandlung für mindestens 56 Tage transfusionsfrei.

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