OTC-Switch: Eine Linie für Glucocorticoide

Berlin -

Ein- und derselbe Wirkstoff kann je nach Dosierung oder Indikation verschreibungspflichtig oder -frei sein. Ibuprofen ist das beste Beispiel: Akute Schmerzen und Fieber unterliegen der Selbstmedikation, chronische Schmerzen muss der Arzt behandeln. Bei corticoidhaltigen Nasensprays ist der Grad schmaler. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht will im Januar prüfen, ob sich eine rationale Lösung finden lässt.

Bislang ist nur Beclometason zur nasalen Anwendung rezeptfrei erhältlich. Der Wirkstoff war bereits 1997 aus der Verschreibungspflicht entlassen worden. Allerdings dürfen nur Produkte in die Sichtwahl gestellt werden, die zur „Kurzzeitbehandlung von Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis)“ zugelassen sind. Heißt die Indikation „Vorbeugung und Behandlung der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis“, ist das Rhinologikum selbst bei gleicher Wirkstärke verschreibungspflichtig.

Die geplante Klärung der Verkaufsabgrenzung bei intranasaler Anwendung soll aber nicht nur Beclometason zugute kommen, sondern auch Fluticason und Mometason. Der Sachverständigenausschuss hatte bereits im vergangenen Sommer beziehungsweise im Januar empfohlen, beide Wirkstoffe in bestimmten Grenzen aus der Rezeptpflicht zu entlassen.

Bei Fluticason sollten zur Behandlung von Erwachsenen bis zu 3 Milligramm Wirkstoff pro Packung enthalten sein, Mometason sollten schon ab 12 Jahren in einer Einzeldosis von 200 Mikrogramm in der Selbstmedikation verwendet werden können.

Umgesetzt wurden die Empfehlungen bisher nicht. Mit der geplanten Angleichung der Indikationen könnte der Sachverständigenausschuss dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) die Entscheidung einfacher machen. Denn der empfohlene OTC-Switch bezieht sich bei Mometason allgemein auf die „symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis“, bei Fluticason sogar auf die „Prophylaxe und Behandlung der allergischen Rhinitis“ – also die Indikation, für die auch bei Beclometason keine Selbstmedikation möglich ist.

Pharmazeutisch gesehen wäre die Angleichung nachvollziehbar: Alle drei Corticoide sind in ihrer Wirkung vergleichbar und werden bei ähnlichen Beschwerden eingesetzt. In der Sichtwahl gibt es Otriven Allergie Aktiv (Novartis), Ratioallerg (Ratiopharm) und Rhinivict nasal (Dermapharm).

Mometason ist laut Arzneiverordnungsreport im Rx-Bereich das mit weitem Abstand führende Glucocorticoid zur nasalen Anwendung. Von den insgesamt 126 Millionen im vergangenen Jahr auf Kassenrezept verordneten Tagestherapiedosen (DDD) entfielen 59 auf den Wirkstoff. Neben dem Original Nasonex von MSD Sharp & Dohme gibt es verschiedene Generika.

Fluticason spielt mit 12 Millionen DDD eine untergeordnete Rolle; neben Avamys und Flutide nasal von GlaxoSmithKline (GSK) gibt es Generika von Teva und Cipla. Dazu kommt Dymista (Fluticason/Azelastin) mit 3 Millionen DDD.

Auf Beclometason entfallen im Rx-Bereich 10 Millionen DDD, weitere nasal angewendete Corticoide sind Budesonid (31 Millionen DDD) sowie Flunisolid (7 Millionen DDD), Triamcinolon (3 Millionen DDD) und Dexamethason (0,6 Millionen DDD).