Tresiba ist wieder da

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Berlin - Comeback für Tresiba (Insulin degludec, Novo Nordisk): Etwa zwei Jahre mussten Ärzte und Patienten auf das langwirksame Basalinsulin hierzulande verzichten. Nun kehrt das Arzneimittel aufgrund der hohen Nachfrage und neueren Studiendaten wieder zurück.

Am 15. Januar 2016 wurde Tresiba vom deutschen Markt genommen. Bereits im September 2015 hatte Novo Nordisk die Marktrücknahme angekündigt. Zu dem Zeitpunkt wurden bereits etwa 40.000 Patienten mit dem Insulin behandelt. Doch Hersteller und GKV-Spitzenverband hatten sich nicht auf einen Erstattungspreis einigen können. Der Konzern hatte schlechte Karten, nachdem das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den ausgewiesenen Zusatznutzen wegen formaler Mängel nicht anerkannt hatte. Wirksamkeitsstudien sollen teilweise zurückgehalten oder geschwärzt worden sein. Der GKV-Spitzenverband hatte den Preis nach der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) auf den eines Insulins ohne Zusatznutzen festgesetzt.

Novo Nordisk erklärte damals, der Festbetrag sei nicht akzeptabel. Der niedrige Preis untergrabe die Möglichkeit, Forschungen im Bereich der Insulinprodukte voranzutreiben. Im Februar hatte sich der G-BA anknüpfend an die neuen Studienergebnisse allerdings für eine erneute Nutzenbewertung von Tresiba ausgesprochen, was einen erneuten Markteintritt ins Spiel brachte.

Die neuen Devote-Studiendaten unterstützen die Wiedereinführung. Die klinische, multizentrische kardiovaskuläre Endpunktstudie mit mehr als 7600 Typ-2-Diabetikern mit hohem kardiovaskulärem Risiko zeigen den Vorteil von Tresiba im Vergleich zu Insulin glargin 100 I.E./ml bei Patienten bei vergleichbarer glykämischer Einstellung. Für Insulin degludec wurde in der Risikogruppe eine 40-prozentige Reduktion schwerer Hypoglykämien zum Vergleichspräparat dokumentiert. Die Rate nächtlicher schwerer Hypoglykämien verringerte sich um 53 Prozent.

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