Antidiabetika

Insuline: Comeback für Tresiba APOTHEKE ADHOC, 20.09.2018 16:53 Uhr

Berlin - Neubeginn für Tresiba (Insulin degludec, Novo Nordisk): Nach dem das Basalinsulin Anfang 2016 vom Markt genommen wurde, steht das Arzneimittel Diabetikern bald wieder zur Verfügung. Der Hersteller begründet die Rückkehr seines Präparates mit einer hohen Nachfrage sowie neuen Studiendaten.

Noch dieses Jahr soll das Präparat erhältlich sein, versichert Novo Nordisk. „Wir freuen uns sehr, dass wir Tresiba Menschen mit Diabetes nun wieder in Deutschland zur Verfügung stellen können“, sagt die deutsche Geschäftsführerin Tina Abild Olesen. Grund für das Comeback sei die anhaltend hohe Nachfrage seitens der Patienten und ihrer behandelnden Ärzte in Deutschland.

Die Rückkehr werde begünstigt durch neuere Studiendaten, vor allem aus der klinischen, multizentrischen Devote-Studie, die seit der Vertriebseinstellung in Deutschland veröffentlicht wurden und den klinischen Nutzen von Tresiba zusätzlich zeigen. Das Präparat zeigte eine 40-prozentige Reduktion der Rate schwerer Hypoglykämien im Vergleich zu Insulin glargin 100 E/ml bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und einem hohen kardiovaskulären Risiko bei vergleichbarer glykämischer Einstellung. „Novo Nordisk wird dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) das hierfür notwendige Dossier bis Ende des Jahres vorlegen und zeitgleich den Vertrieb des Basalinsulins in Deutschland wieder aufnehmen.”

Hintergrund der Marktrücknahme am 15. Januar 2016 war eine fehlende Übereinkunft, denn der dänische Hersteller hatte sich mit dem GKV-Spitzenverband nicht auf einen Erstattungspreis einigen können. Bereits im Sommer 2015 hatte Novo Nordisk seine Entscheidung mitgeteilt, Tresiba vom Markt zu nehmen. Der vom Hersteller ausgewiesene Zusatznutzen war vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nicht anerkannt worden. Grund waren formale Mängel; Novo Nordisk hatte Wirksamkeitsstudien teilweise zurückgehalten oder geschwärzt.

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