Semaglutid: Tablette statt Spritze

Berlin -

Studienerfolg für Novo Nordisk: Ozempic (Semaglutid) hat als Injektionslösung bereits im Februar die Zulassung erhalten. Wann das Arzneimittel auf den Markt kommen wird, ist noch nicht bekannt. Novo Nordisk ist gelungen, den Agonisten am Glucagon-like Peptide (GLP-1) als Tablette zu formulieren. Studienergebnisse zeigen vielversprechende Erfolge.

„Orales Semaglutid zeigt eine statistisch signifikante Reduktion des HbA1c-Wertes und des Körpergewichtes bei Typ-2-Diabetikern, die mit einem Insulin behandelt werden“, teilt Novo Nordisk mit. Ende Oktober hatte das Unternehmen die Ergebnisse der Phase-3-Studie Pioneer 8 bekannt gegeben. Über einen Zeitraum von 52 Wochen wurden Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Semaglutid bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern untersucht. Die 731 Probanden wurden entweder einmal täglich mit oralem Semaglutid zu 3, 7 und 14 mg oder Placebo behandelt. Die Studienteilnehmer waren im Durchschnitt seit 15 Jahren an Diabetes Typ-2 erkrankt und wurden mit einem Insulin behandelt.

In den ersten 26 Wochen der Studie durfte die tägliche Insulindosis nicht über den Basiswert erhöht werden, in den folgenden 26 Wochen unterlag die Insulingabe keiner Einschränkung. Endpunkte waren die Änderungen des HbA1c-Wertes und des Körpergewichtes von Studienbeginn bis Woche 52. Die HbA1c-Werte der Studienteilnehmer zu Beginn der Untersuchung lagen bei etwa 8 Prozent. In den Verumgruppen konnte nach 26 Wochen eine signifikante Abnahme von 0,8 Prozent (3 mg), 1,3 Prozent (7 mg) und 1,5 Prozent (14 mg) dokumentiert werden. In der Placebogruppe wurde zum Vergleich eine Reduktion von 0,1 Prozent festgehalten.

Eine Gewichtsabnahme wurde dosisabhängig festgestellt. Bei einer Tagesgabe von 14 mg konnte das Gewicht um maximal 4,3 kg reduziert werden – ausgehend von einem mittleren Körpergewicht von 85,9 kg. In der Placebogruppe konnte nach 52 Wochen im Vergleich eine Gewichtszunahme von 0,6 kg verzeichnet werden. GLP-1 ist ein Regulator des Appetits und somit der Nahrungsaufnahme. Die Gewichtsreduktion beruht auf einer Abnahme der Fettmasse – vor allem von viszeralem Fett. Die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen bezogen sich auf den Magen-Darm-Trakt. Das Pioneer-Studienprogramm zu oralem Semaglutid ist ein weltweites Entwicklungsprogramm. Insgesamt nehmen mehr als 8800 Typ-2-Diabetiker in zehn klinischen Studien teil.

• 1
• 2