Tecentriq: FDA-Zulassung bei Dickdarmkrebs

Berlin -

Die Roche-Immuntherapie Tecentriq (Atezolizumab) hat in den USA eine Zulassung für die Behandlung einer bestimmten Form von Dickdarmkrebs erhalten. Das Mittel darf nun in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung von Kolonkarzinomen im Stadium III mit sogenanntem Mismatch-Repair-Defekt angewandt werden, wie es in einer Mitteilung der US-Gesundheitsbehörde FDA hieß.

Der Basler Pharmakonzern hatte im Juni den Priority-Review-Status durch die Behörde für diese Indikation erhalten. Grundlage war die Phase-III-Studie Atomic, in der Tecentriq plus Chemotherapie das Rückfall- oder Sterberisiko im Vergleich zur Chemotherapie allein um 50 Prozent senkte. Die Studie wurde kürzlich im „The New England Journal of Medicine“ veröffentlicht. Die FDA hatte laut früheren Angaben von Roche bereits angekündigt, bis spätestens 9. Oktober 2026 über die Zulassung zu entscheiden.

„Diese Zulassung bietet eine neue adjuvante Behandlungsoption für Patienten mit dMMR-Darmkrebs im Stadium III, bei denen ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung besteht“, sagte Dr. Levi Garraway, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche. „Tecentriq in Kombination mit einer Chemotherapie hat das Potenzial, als erstes zugelassenes immuntherapeutisches Behandlungsschema für diese Indikation zum neuen Behandlungsstandard zu werden.“

„Bislang unterschied sich die adjuvante Standardtherapie bei Dickdarmkrebs im Stadium III nicht je nach Mismatch-Repair-Status“, sagte Dr. Frank A. Sinicrope, Professor für Onkologie an der Mayo Clinic und US-Hauptprüfer der Alliance-Atomic-Studie. „Dieser Meilenstein stellt einen wichtigen therapeutischen Fortschritt dar, bei dem die Immuntherapie genutzt wird, um gezielt auf die spezifische Biologie von dMMR-Darmkrebs im Stadium III nach chirurgischer Resektion einzuwirken. Durch die Senkung des Risikos eines Krankheitsrezidivs oder des Todes um 50 % ist die Kombination aus Atezolizumab und Chemotherapie eine bahnbrechende Therapie, die die klinischen Ergebnisse dieser Patientengruppe mit Darmkrebs verbessern kann – einer der häufigsten Krebsarten und einer der Hauptursachen für krebsbedingte Todesfälle.“

Darmkrebs gehört zu den weltweit häufigsten und tödlichsten Tumoren; jedes Jahr bekommen über eine Million Menschen diese Diagnose – fast ein Viertel der Betroffenen ist dann bereits im Stadium III, heißt es von Roche. Trotz Operation und Chemotherapie kommt es bei fast 30 Prozent der Patienten im Stadium III innerhalb von fünf Jahren zu einem Wiederauftreten der Erkrankung.

Etwa 15 Prozent der Darmkrebspatienten weisen dMMR- oder MSI-H-Tumoren (Mikrosatelliteninstabilität hoch) auf, die auf eine höhere Mutationsrate hindeuten und daher das Potenzial haben, auf eine Immuntherapie anzusprechen – diesen Patienten könne nun Tecentriq helfen.

Roche strebt auch die Zulassung für Tecentriq bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) an.