MS-Medikament: Leberschäden unter Ocrevus

Berlin -

Unter der Behandlung mit dem MS-Medikament Ocrevus (Ocrelizumab) kann es zu Leberschäden kommen. Darauf weist der Hersteller Roche in einem Rote-Hand-Brief hin.

Unter der Therapie mit dem rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörper kann es zu Leberschäden kommen, einschließlich schwerer und lebensbedrohlicher Fälle. Der Beginn lag laut Rote-Hand-Brief zumeist innerhalb eines Monats nach der ersten Initialdosis – sowohl vor als auch nach der zweiten Infusion à 300 mg an Tag 14.

Die Mehrzahl der Fälle war demnach nicht schwerwiegend, jedoch waren manche schwer oder lebensbedrohlich, mit deutlich erhöhten Serumaminotransferasen und Gesamtbilirubin-Werten. In wenigen Fällen wurden die Patienten vorübergehend auf Transplantationslisten gesetzt; die Leberschäden bildeten sich jedoch nach deren Behandlung zurück, was zur Streichung von den Transplantationslisten führte.

Maßnahmen zur Risikominimierung

Daher sollen vor Beginn der Behandlung sowie vor der zweiten initialen Infusion von 300 mg Leberfunktionstests durchgeführt werden.

Patient:innen sind über Anzeichen und Symptome eines Leberschadens zu informieren, darunter neu auftretende oder sich verschlechternde Fatigue (Ermüdung), Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Beschwerden im rechten oberen Abdominalbereich, dunkler Urin oder Ikterus.

Patient:innen und Betreuungspersonen sind zudem anzuweisen, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf einen Leberschaden hindeuten. Leberfunktionstests sind umgehend bei jedem Patienten durchzuführen, der über Symptome berichtet, die auf einen Leberschaden hinweisen.

Wird ein Leberschaden bestätigt, ist Ocrelizumab abzusetzen. Die Behandlung soll nicht wieder aufgenommen werden, es sei denn, es lässt sich eine plausible alternative Ursache für die Anzeichen und Symptome des Leberschadens feststellen.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend aktualisiert.

Apothekerinnen und Apotheker sollen betroffene Patientinnen und Patienten informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ocrelizumab an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) melden.

Antikörper gegen MS

Ocrevus wird eingesetzt zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS, relapsing multiple sclerosis) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung, sowie zur Behandlung erwachsener Patienten mit früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS, primary progressive multiple sclerosis), charakterisiert anhand der Krankheitsdauer und dem Grad der Behinderung, sowie mit Bildgebungsmerkmalen, die typisch für eine Entzündungsaktivität sind.

Ocrevus ist zugelassen als halbjährliche intravenöse Dosis von 600 mg und als halbjährliche subkutane Dosis von 920 mg.

Bis zum 31. Oktober 2025 haben laut Hersteller insgesamt mehr als 450.000 Patient:innen Ocrevus erhalten. Dies entspricht einer geschätzten kumulativen Gesamtexposition von mehr als 1,4 Millionen Patientenjahren.

Ocrelizumab ist selektiv gegen das Zelloberflächenantigen CD20 gerichtet, das auf Prä-B-Zellen, reifen B-Zellen und B-Gedächtniszellen exprimiert wird. Der Antikörper wirkt immunmodulierend, indem er die Anzahl und Funktion dieser CD20-exprimierenden B-Zellen reduziert und somit zu einer Verminderung der Erkrankungsprogression bei Multipler Sklerose (MS) beiträgt.