Ausnahmen für Notimporte

Tamoxifen & Securpharm: Wann muss verifiziert werden?

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Berlin -

Der Tamoxifen-Engpass stellt Apotheken vor Besonderheiten: Neben der Bereitstellung von Ärztemustern, welche mittels Sonder-PZN abgerechnet werden, können auch Präparate aus dem Ausland zur Verfügung gestellt werden. Allerdings müssen dabei Sonderregelungen zur Securpharm-Verifizierung beachtet werden – denn nicht alle Arzneimittel können in das System eingepflegt werden.

Aufgrund des aktuellen Lieferengpasses können Tamoxifen-haltige Arzneimittel nach § 79 Abs. 5 AMG durch einen Sondervertriebsweg bezogen werden. Vielen Apotheken war dabei jedoch unklar, wie mit der Verifizierung in das Securpharm-System umzugehen ist. Der Landesapothekerverband Sachsen-Anhalt klärt in einem Rundschreiben nun auf, „dass bei einem solchen gesonderten Vertriebsweg die Verifikationspflicht des exportierenden Landes entscheidend ist“. Das gelte selbst dann, wenn eine Serialisierungsnummer und ein Data-Matrix-Code auf die Packungen aufgebracht sind.

Welche Ware muss verifiziert werden?

Tamoxifen-Packungen aus Italien, der Schweiz und Großbritannien, die über den Sondervertriebsweg bezogen werden, müssen demnach nicht verifiziert und ausgebucht werden. Auch für die folgenden Länder herrscht aktuell keine Verifikationspflicht:

  • Griechenland & Italien: Übergangsphase bis spätestens 9. Februar 2025
  • Schweiz: Serialisierungs- und Verifikationspflicht auf Wiedervorlage
  • Großbritannien: Mit dem Brexit aus dem europäischen Fälschungsschutzsystem ausgetreten, Sonderregeln u. a. in Nordirland.

Packungen aus anderen EU-Staaten wie beispielsweise den Niederlanden müssen demnach hingegen regulär verifiziert und bei Abgabe ausgebucht werden. „Der Scan des Data-Matrix-Codes bei diesen Packungen löst eine Verifizierungsanfrage aus, die über den europäischen Hub an das jeweilige nationale System weitergeleitet wird, in dem die Packung gespeichert ist.“ In der Offizin erscheint bei der Ausbuchung somit die gewohnte Rückmeldung vom Securpharm-System – analog zu deutschen Packungen.

Arztmuster bereits ausgebucht

Bezüglich der umgewidmeten Tamoxifen-Arztmuster gibt der Apothekerverband folgenden Hinweis: „Die umgewidmeten Tamoxifen Arztmuster der Firma Aristo sind bereits als ‚Sample/Muster‘ ausgebucht. Eine Verifizierung ist zwar möglich. Eine erneute Ausbuchung über das Securpharm-System führt jedoch zu einem Alarm. Dementsprechend sind diese Packungen nicht erneut auszubuchen.“

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