AMK-Meldung

SetLona, Microgynon ACA Müller und Bivalirudin Accord werden zurückgerufen  APOTHEKE ADHOC, 06.09.2019 13:26 Uhr

Berlin - Fehlerhafte Angaben bei Microgynon ACA Müller und Bivalirudin Accord sowie Ringbrüche bei SetLona: Nach Überprüfung der betroffenen Chargen folgen nun einige Rückrufe.

SetLona 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 Stück, Charge: LF12509A

Die genannte Charge von SetLona (Etonogestrel, Ethinylestradiol) wird aufgrund der nicht entsprichenden Spezifikation der Zulassung mittel AMK-Meldung zurückgerufen. Grund dafür ist die Meldung von Ringbrüchen von mehr als 1 Prozent der Gesamtchargengröße berichtet worden sind.

Es wird um Überprüfung der Lagerbestände und um Rücksendung noch vorhandener Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel gebeten.

Bivalirudin Accord 250 mg, Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung, Chargen: 1801, 1804

Aufgrund einer fehlerhaften Angabe in den Hinweisen für die Zubereitung in der Gebrauchs- und Fachinformation werden die genannten Chargen der Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung zurückgerufen. Die fehlerhafte Angabe betrifft die Konzentration der Natriumchlorid- Injektionslösung zur Weiterverdünnung der rekonstituierten Lösung. Zur Weiterverdünnung muss eine isotonische 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung verwendet werden.
Es wird um eine ausreichend frankierte Rücksendung gegen Gutschrift (inklusive Porto) an nachfolgende Retourenanschrift gebeten: SK Pharma Logistics GmbH, C/O Accord Healthcare GmbH, Remusweg 8, 33729 Bielefeld.

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