Selen/Colecalciferol: Arzneimittel im Abseits

, Uhr

Berlin - Arznei- oder Nahrungsergänzungsmittel? Vitamine und Spurenelemente können zu beiden Gruppen zählen. Die Folge sind mitunter unterschiedliche Höchstmengen in der Abgabe. Betroffen sind unter anderem Präparate mit Selen und Vitamin D (Colecalciferol). Hier ist in Nahrungsergänzungsmitteln teilweise mehr Wirkstoff erlaubt als in den apothekenpflichtigen Produkten. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht stellt im Januar die Grenzen auf den Prüfstand.

Colecalciferol ist als Arzneimittel auf 1000 I.E. pro abgeteilter Form gedeckelt; alle höherdosierten Produkte sind verschreibungspflichtig. Als Nahrungsergänzungsmittel sind jedoch Präparate mit bis zu 4000 I.E. erhältlich, dies entspricht der von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) pro Tag für zulässig erklärten Menge. Eine Indikation darf dabei nicht angegeben werden.

Das Problem: Vitamin D wird von immer mehr Verbrauchern bei Müdigkeit, Infektanfälligkeit und Antriebslosigkeit als ersten Anzeichen einer Unterversorgung eingesetzt. Die Arzneimittel sind jedoch dafür nicht zugelassen, sondern nur zur Vorbeugung von Rachitis und Osteomalazie bei Kindern und Erwachsenen, zur Prävention von Rachitis bei Frühgeborenen sowie zur „Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung bei Kindern und Erwachsenen“. Außerdem können die Tabletten eingesetzt werden zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose bei Erwachsenen.

Das sind keine Indikationen, die Verbraucher im Beipackzettel lesen wollen, die sich eigentlich nur etwas Gutes tun wollen. Für Hersteller wie Merck ist die Situation – medizinische Indikation und gleichzeitig geringere Dosierung – daher doppelt unbefriedigend. Vor einem Jahr war der Marktführer wegen seiner Werbeaussagen sogar schon in eine juristische Auseinandersetzung geraten. Der Darmstädter Konzern hat daher neben der Rx-Variante für Säuglinge (Vigantol) und den klassischen Vigantoletten neuere Produkte wie die Sticks oder aktuelle Vigantolvit als Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt gebracht.

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres