Augenerkrankungen

Rhokiinsa: Zulassungsempfehlung bei Glaukom APOTHEKE ADHOC, 30.09.2019 15:13 Uhr

Berlin - Neue Behandlungsmöglichkeit für Glaukom: Rhokiinsa (Netarsudil, Aerie Pharmaceuticals) erhielt die Zulassungsempfehlung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Die endgültige Entscheidung wird in ungefähr zwei Monaten erwartet.

Rhokiinsa könnte als Augentropfen-Lösung mit 200 µg Netarsudil auf den Markt kommen. Geeignet ist das Arzneimittel zur Senkung des Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie. Der Wirkstoff ist ein ein Rho-Kinase-Hemmer: Er senkt den Augeninnendruck durch Erhöhung des Ausflusses von Kammerwasser durch den Trabekelausfluss und Verringerung des episkleralen Venendrucks. Der Rho-Kinase-Inhibitor Netarsudil wurde speziell für das Trabekelnetzwerk entwickelt: Das erkrankte Trabekelgeflecht wird als Hauptursache für einen erhöhten Augeninnendruck bei Offenwinkelglaukom und Augenhypertonie angesehen.

In den USA wir der Wirkstoff von Aerie derzeit unter dem Namen Rhopressa und Rocklatan vermarktet: Rhopressa enthält nur den Rho-Kinase-Hemmer und ist in den USA seit April 2018 auf dem Markt. Im Dezember 2017 erhielt Aerie die Zulassungsempfehlung durch die FDA. Rocklatan-Augentropfen enthalten zusätzlich zu Netarsudil noch das Prostaglandinanalogon Latanoprost in einer Konzentration von 0,005 Prozent. Die Kombination wird einmal täglich verabreicht und ist seit diesem Jahr in den USA zugelassen. Die FDA-Zulassung von Rocklatan basiert auf Daten aus den zwei Phase-III-Zulassungsstudien Mercury 1 und Mercury 2.

In diesen Studien erreichte Rocklatan seinen primären 90-Tage-Wirksamkeitsendpunkt sowie positive Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse. Mehr als 60 Prozent der Patienten erreichten eine Senkung des Augeninnendrucks von 30 Prozent oder mehr. Fast doppelt so viele Patienten erreichten 16 mmHg oder weniger und fast dreimal so viele erreichten 14 mmHg oder weniger im Vergleich zu Latanoprost allein. In den beiden Mercury-Studien war die Behandlung mit Rocklatan mit leichten Nebenwirkungen verbunden. Das häufigste unerwünschte Ereignis im Auge in den kontrollierten klinischen Studien war die Bindehauthyperämie. 90 Prozent der Patienten, bei denen eine solche Hyperämie auftrat, gaben an, sie sei leicht. 5 Prozent der Patienen brachen die Therapie ab. Andere häufige Nebenwirkungen am Auge waren Schmerzen an der Eintrittsstelle, Hornhautvertikillata und Augenrötungen.

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