Warnhinweis für hormonelle Kontrazeptiva

Pille: Auf Depression folgt Suizid APOTHEKE ADHOC, 22.01.2019 15:20 Uhr

Berlin - Hormonelle Kontrazeptiva bekommen einen neuen Warnhinweis. Unter einer Therapie kann Suizidalität als Folge einer Depression auftreten, darüber informiert ein Rote-Hand-Brief. Im November hatte der Ausschusses für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfohlen, die Fach- und Gebrauchsinformationen entsprechend zu erweitern.

Depressive Verstimmungen werden als gelegentliche, Depression als seltene Nebenwirkung in der Gebrauchsinformation hormoneller Kontrazeptiva bereits geführt. Depressionen sind allgemein als Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid bekannt. Die Hersteller kommen nun der Empfehlung des PRAC nach und werden die Fach und Gebrauchsinformationen wie folgt erweitert werden:

Fachinformation „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“:

  • „Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen – auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten – mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.“

Gebrauchsinformation Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen „Psychiatrische Erkrankungen“:

  • „Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie {Bezeichnung des Arzneimittels} anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.“

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