Pille: Auf Depression folgt Suizid APOTHEKE ADHOC, 22.01.2019 15:20 Uhr
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Suizid als Folge einer Depression: Hormonelle Kontrazeptiva erhalten neuen Warnhinweis. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Depressive Verstimmungen werden als gelegentliche, Depression als seltene Nebenwirkung in der Gebrauchsinformation hormoneller Kontrazeptiva bereits geführt. Foto: Elke Hinkelbein
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Der PRAC hat seine Signalbewertung zu hormonellen Kontrazeptiva in Bezug auf ein mögliches Risiko für Suizid und Suizidversuch abgeschlossen. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Die Experten des PRAC konnten jedoch auf Basis der Gesamtheit der Daten keinen kausalen Zusammenhang ermitteln. Suizid könne jedoch als Folge einer unter hormonellen Kontrazeptiva entwickelten Depression auftreten. Foto: Marcus Witte
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Die Fachinformationen hormoneller Kontrazeptiva sollen in Punkt „4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ geändert werden. Foto: Petra Bork/pixelio.de
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In der Gebrauchsinformationen werden die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen erweitert. Es geht um den Punkt „Psychiatrische Erkrankungen“ Foto: Tomizak
Berlin - Hormonelle Kontrazeptiva bekommen einen neuen Warnhinweis. Unter einer Therapie kann Suizidalität als Folge einer Depression auftreten, darüber informiert ein Rote-Hand-Brief. Im November hatte der Ausschusses für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfohlen, die Fach- und Gebrauchsinformationen entsprechend zu erweitern.
Depressive Verstimmungen werden als gelegentliche, Depression als seltene Nebenwirkung in der Gebrauchsinformation hormoneller Kontrazeptiva bereits geführt. Depressionen sind allgemein als Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid bekannt. Die Hersteller kommen nun der Empfehlung des PRAC nach und werden die Fach und Gebrauchsinformationen wie folgt erweitert werden:
Fachinformation „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“:
- „Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen – auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten – mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.“
Gebrauchsinformation Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen „Psychiatrische Erkrankungen“:
- „Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie {Bezeichnung des Arzneimittels} anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.“
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