OTC-Rückrufe bei Puren

Pantoprazol und Ibuprofen gehen Retour Alexandra Negt, 28.01.2020 14:36 Uhr

Berlin - Die Gründe der aktuellen Rückrufe sind erneut nicht aktualisierte Packungsbeilagen. Sie entsprechen nicht dem aktuellsten Stand der Zulassung – die Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen müssen je nach Medikament aktualisiert und ergänzt werden. Diesmal sind zwei OTC-Präparate betroffen: Pantoprazol und Ibuprofen müssen zurück.

Pantoprazol Puren protect 20 mg 7 und 14 magensaftresistente Tabletten
Betroffene Chargen: PSM18048-20D, PSM18053-20E

Die genannten Chargen des Protonenpumpeninhibitors müssen zurück, da sie eine nicht aktualisierte Packungsbeilage hinsichtlich einer neu hinzugefügten Nebenwirkung enthalten. Diese wurden im Umsetzungsbescheid vom 6. November 2018 angeordnet.

Ibuprofen Puren Granulat 400 mg 20 und 50 Beutel
Betroffene Chargen: 9703401, 9703602, 9823101, 9924302, 9924601, 9924701, 9924801, 9924802, 9924901, 9925001, 9925101, 9996001, 9996002

Die genannten Chargen des NSAID müssen zurück, da sie eine nicht aktualisierte Packungsbeilage hinsichtlich eines Hinweises zur Überdosierung und einer Nebenwirkung für den Patienten enthalten. Diese wurden im Umsetzungsbescheid vom 15. Mai 2018 angeordnet.

Es wird um Überprüfung der Lagerbestände und gegebenenfalls eine Rücksendung vorhandener Packungen mittel OTC-Formular über den pharmazeutischen Großhandel gebeten.

Bestände aus der Klinikversorgung können an folgende Retourenanschrift geschickt werden:

Puren Pharma GmbH & Co. KG
c/o Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen/Saarland

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