Neue Hinweise für Isotretinoin

Arzneimittel gegen Akne, die den Wirkstoff Isotretinoin enthalten, sollen mit zusätzlichen Warnhinweisen zu schweren Hautreaktionen versehen werden. Das teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) mit. Die betroffenen Hersteller haben acht Wochen Zeit, zu den geplanten Ergänzungen Stellung zu nehmen.

Für die Fach- und Gebrauchsinformationen sind Hinweise zu den Erkrankungen Erythema exsudativum multiforme (EEM), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) vorgesehen. Weltweit seien seit Markteinführung 66 Fälle derartiger Nebenwirkungen bekannt geworden, so das BfARM. Da sich die Krankheitsbilder von anderen Hautreaktionen kaum unterscheiden, sollen Ärzte ihre Patienten zu möglichen Symptomen beraten und regelmäßig untersuchen.

Zusätzlich informiert das BfArM die Unternehmen, das Schwangerschaftsverhütungsprogramm einzuhalten. Dafür stellt die Behörde einheitliche Produktinformationen sowie Texte für Patientenbroschüren, einen Leitfaden für Apotheker und Ärzte sowie eine Broschüre zur Empfängnisverhütung zur Verfügung.

In Deutschland gibt es sechs Hersteller, die Isotretinoin-Präparate anbieten. Dazu zählen Almirall Hermal, Dermapharm, Dr. August Wolff Arzneimittel, Galenpharma, Hexal und Ratiopharm. Die Arzneimittel enthalten zehn oder 20 Milligramm Wirkstoff.