Molnupiravir: Sicherheitsbedenken & geringere Effektivität

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Berlin -

Erst vor einigen Tagen hatte ein Beratergremium der US-Arzneimittelbehörde FDA die Notfallzulassung für Molnupiravir des US-Pharmakonzerns Merck im Rahmen der Covid-19-Therapie empfohlen. Doch die Entscheidung fiel aufgrund verschiedener Sicherheitsbedenken knapp aus. Wenige Tage zuvor hatte der Hersteller die Effektivität des Mittels nach unten korrigiert.

Offenbar stundenlang wurde über die Empfehlung der Notfallzulassung diskutiert. Mit 13 zu 10 Stimmen fiel die Entscheidung knapp aus. Das Abstimmungsergebnis ist für die FDA nicht bindend, meist folgt die Behörde aber der Einschätzung der Berater:innen. Eine Notfallzulassung der FDA könnte innerhalb weniger Tage folgen. Molnupiravir wäre das erste orale Medikament zur Behandlung von Covid-19.

Weniger effektiv als zunächst gezeigt

Doch das Mittel muss bereits einen herben Rückschlag verzeichnen: Merck hatte die Effektivität von Molnupiravir wenige Tage zuvor nach unten korrigiert. Im Oktober hatte der Hersteller den Zulassungsantrag gestellt. Basis dafür war eine Zwischenauswertung der Move-Out-Studie mit 775 Patient:innen gewesen: Molnupiravir hatte das Risiko auf eine Hospitalisierung oder Tod von 14,1 Prozent auf 7,3 Prozent gesenkt – und damit fast halbiert. Der absolute adjus­tierte Unterschied von 6,8 Prozent-Punkten war hoch signifikant.

Doch mittlerweile liegen größere Datensätze vor. Insgesamt wurden die Ergebnisse von mehr als 1400 Teilnehmer:innen ausgewertet. Die Häufigkeit von Hospitalisierungen und Todesfällen ist im ist im Molnupiravirarm mit 6,8 Prozent etwa gleichgeblieben. In der Placebo­gruppe kam es allerdings nur noch bei 9,7 Prozent der Patientinnen zu den beiden Ereignissen. Damit ist der Unterschied zwischen Verum und Placebo gesunken. Umgerechnet bleibt der Vorteil jedoch weiterhin signifikant.

Sicherheitsbedenken bei Schwangeren & Kindern

Das Gremium äußerte zudem Bedenken in Bezug auf die Sicherheit des Mittels: In Tierversuchen hatte sich gezeigt, dass die Knochenbildung beeinträchtigt sein kann. Ein Einsatz im Wachstumsalter ist daher nicht zu empfehlen. Die FDA legte die Grenze bei 18 Jahren fest. Doch auch bei Schwangeren ist die Anwendung aufgrund der fetotoxischen Wirkung problematisch: Ein Einsatz wäre hochriskant, da es möglicherweise zu Fehlbildungen beim Kind kommen könnte. Es müsste also eine ausgiebige Nutzen-Risiko-Abwägung stattfinden.

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