Änderung der Produktinformation

Metamizol: Kontraindikation drittes Trimenon APOTHEKE ADHOC, 09.04.2019 13:31 Uhr

Berlin - Metamizol sollte im letzten Schwangerschaftsdrittel nicht angewendet werden. Die Fach- und Gebrauchsinformationen sind entsprechend anzupassen, nur so könne das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin als positiv eingestuft werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission um. Außerdem wurden die Angaben zur Dosierung innerhalb Europas vereinheitlicht, Erwachsene sollten eine maximale Dosis von 4 g pro Tag nicht überschreiten.

Das Risikobewertungsverfahren zu Metamizol ist abgeschlossen, mit den unterschiedlichen Angaben zur Tageshöchstdosis von 1,5 bis 6 g und der Kontraindikation in Schwangerschaft und Stillzeit von „drittem Trimenon und Stillzeit“ über „erstes und drittes Trimenon und Stillzeit“ bis „Schwangerschaft und Stillzeit“ innerhalb Europas ist jetzt Schluss. Die Produktinformationen werden in Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung wie folgt harmonisiert:

  • Orale Darreichungsformen (Tabletten, Granulat)zu 500 mg:
    „Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg Metamizol pro Einzeldosis einnehmen, und dies bis zu viermal am Tag in Abständen von sechs bis acht Stunden, entsprechend einer Tagesmaximaldosis von 4000 mg.“
  • Tropfen zum Einnehmen 500 mg/ ml (1ml entspricht 20 Tropfen)
    „Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf XY zu reagieren. Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt wird.“ Dosiert wird entsprechend dem Alter. Kinder und Jugendliche bis 14 Jahren können als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol pro kg KG erhalten. Werden Kinder aufgrund von Fieber mit dem Wirkstoff behandelt, sollen 10 mg Metamizol pro kg KG genügen. Ab einem alter von 15 Jahren und einem Körpergewicht > 53 kg kann die Einzeldosis 1000 mg (entsprechend 40 Tropfen) betragen und bis zu viermal täglich im Abstand von sechs bis acht Stunden verabreicht werden.
  • Im Falle einer Injektion wird die Gesamtdosis auf 5000 mg beschränkt.

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