Risikobewertungsverfahren

EMA prüft Metamizol APOTHEKE ADHOC, 04.06.2018 16:18 Uhr

Berlin - Metamizol auf dem Prüfstand: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) prüft Metamizol-haltige Arzneimittel. Ursache sind unterschiedliche Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen innerhalb der europäischen Mitgliedstaaten.

Auf Ersuchen der polnischen Arzneimittelbehörde startete die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) am 31. Mai ein Risikobewertungsverfahren zu Metamizol-haltigen Arzneimitteln. Nach Auswertung aller verfügbaren Daten könnten die Zulassungen der betroffenen Arzneimittel eine Änderung erfahren. Eine Entscheidung wird für September erwartet.

Das Risiko von Metamizol wird weltweit unterschiedlich bewertet. In seltenen Fällen können Agranulozytosen als schwere Unverträglichkeitsreaktionen auftreten. Die USA, Australien und einige europäische Länder nahmen die Zulassungen zurück. Derzeit sind Monopräparate noch in Bulgarien, Kroatien, Deutschland, Ungarn, Italien, Litauen, Polen, Rumänien, Slovenien und Spanien auf dem Markt. Kombinationspräparate sind in Deutschland seit 1987 nicht mehr verfügbar. Die Monopräparate unterliegen seitdem der Rezeptpflicht und die Indikation wurde eingeschränkt.

Innerhalb Europas werden jedoch uneinheitliche Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen bei Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit gemacht. So machen die einzelnen Länder unterschiedliche Angaben. Kontraindikationen variieren von „drittem Trimenon und Stillzeit“ über, „erstes und drittes Trimenon und Stillzeit“ bis „Schwangerschaft und Stillzeit“. Die Einzelnen Länder werden aufgefordert, die national festgelegte tägliche Höchstdosis und die Kontraindikationen mitzuteilen. Die maximale Dosis pro Tag variiert von 1,5 bis 6 g. Die polnische Arzneimittelbehörde fordert eine Harmonisierung der Regelungen für alle Länder, in denen Metamizol-haltige Arzneimittel zugelassen sind.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Versandapotheken

Oberhänsli: Verbot hat keine Chance – Boni für alle!»

Apotheker wollen Versender stoppen

Werbung und Rabatte: Shop-Apotheke vor dem EuGH»

80 Mitarbeiter betroffen

Zur Rose macht in Hamburg dicht»
Politik

Einkommenssteuer

Ab 2021 Soli weg: PTA und Apotheker sparen Steuern  »

Stellungnahme

ABDA: Über 300 Millionen Euro für neue Dienstleistungen»

Digitalisierung

eRezept & Co: Warum Deutschland hinterherhängt»
Internationales

Schweiz

Apotheker statt Arzt – senkt Kassenbeitrag»

Österreich

Lieferengpässe: Defekt-Alarm für Ärzte»

Österreich

„Marktferne Elemente“: Ärzte ätzen gegen Apotheken»
Pharmazie

Idiopatische Skoliose

Erstes Haltesystem für Kinder zugelassen»

Hypoglykämien

FDA genehmigt erstes Glucagon-Nasenpulver»

Rückruf

Caelo: Kamillenblüten müssen Retour»
Panorama

Privatrente

Signal Iduna: Keine Lebensbescheinigung vom Apotheker»

Brandenburg

74 Anträge für Landärzte-Stipendium»

Eigenmarken

Edeka testet Nährwertkennzeichnung»
Apothekenpraxis

Mecklenburg-Vorpommern

Fortbildungspflicht mit Optimierungsbedarf»

Weiterbildungen

Extravert glaubt nicht mehr an Apotheken-Schulungen»

Vorbild Teleshopping

Die Psychotricks der Versandapotheken»
PTA Live

LABOR-Debatte

Arbeiten in mehreren Apotheke: Pro und Contra?»

Schutz vor Plagegeistern

Fresh-up: Repellentien»

Ausbildung

Rezeptur-Premiere für chinesische PTA-Schüler»
Erkältungs-Tipps

Psychogene Erkrankungen

Wenn die Psyche Husten hat»

Urlaubszeit

Erkältung im Flugzeug»

Erkältungen in der warmen Jahreszeit

Mythos Sommergrippe»
Magen-Darm & Co.

Motilitätsstörungen

Magenverstimmung: Kurze Dauer, vielfältige Ursachen»

Magen-Darm-Erkrankungen

Rotaviren: Gefahr für Kleinkinder»

Spezielle Nahrungsmittel

Kefir – kaukasischer Zaubertrank»
Kinderwunsch & Stillzeit

Der weibliche Zyklus

Von Hormonen, Eisprung und Menstruation»

Schwangerschaft

Das dritte Trimester: Positionswechsel und Gewichtszunahme»

Schwangerschaft

Das zweite Trimester: Von der Lanugobehaarung bis zum Surfactant»