Risikobewertungsverfahren

EMA prüft Metamizol APOTHEKE ADHOC, 04.06.2018 16:18 Uhr

Berlin - Metamizol auf dem Prüfstand: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) prüft Metamizol-haltige Arzneimittel. Ursache sind unterschiedliche Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen innerhalb der europäischen Mitgliedstaaten.

Auf Ersuchen der polnischen Arzneimittelbehörde startete die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) am 31. Mai ein Risikobewertungsverfahren zu Metamizol-haltigen Arzneimitteln. Nach Auswertung aller verfügbaren Daten könnten die Zulassungen der betroffenen Arzneimittel eine Änderung erfahren. Eine Entscheidung wird für September erwartet.

Das Risiko von Metamizol wird weltweit unterschiedlich bewertet. In seltenen Fällen können Agranulozytosen als schwere Unverträglichkeitsreaktionen auftreten. Die USA, Australien und einige europäische Länder nahmen die Zulassungen zurück. Derzeit sind Monopräparate noch in Bulgarien, Kroatien, Deutschland, Ungarn, Italien, Litauen, Polen, Rumänien, Slovenien und Spanien auf dem Markt. Kombinationspräparate sind in Deutschland seit 1987 nicht mehr verfügbar. Die Monopräparate unterliegen seitdem der Rezeptpflicht und die Indikation wurde eingeschränkt.

Innerhalb Europas werden jedoch uneinheitliche Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen bei Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit gemacht. So machen die einzelnen Länder unterschiedliche Angaben. Kontraindikationen variieren von „drittem Trimenon und Stillzeit“ über, „erstes und drittes Trimenon und Stillzeit“ bis „Schwangerschaft und Stillzeit“. Die Einzelnen Länder werden aufgefordert, die national festgelegte tägliche Höchstdosis und die Kontraindikationen mitzuteilen. Die maximale Dosis pro Tag variiert von 1,5 bis 6 g. Die polnische Arzneimittelbehörde fordert eine Harmonisierung der Regelungen für alle Länder, in denen Metamizol-haltige Arzneimittel zugelassen sind.

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