Risikobewertungsverfahren

Metamizol nicht in drittem Trimenon und Stillzeit APOTHEKE ADHOC, 18.12.2018 09:01 Uhr

Berlin - Im Mai hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf Ersuchen der polnischen Arzneimittelbehörde ein Risikobewertungsverfahren zu Metamizol-haltigen Arzneimitteln gestartet – nicht zuletzt weil innerhalb Europas unterschiedliche Angaben zu Dosierung und Schwangerschaft und Stillzeit gemacht werden. Auch weltweit wird das Risiko Metamizol-haltiger Arzneimittel unterschiedlich bewertet. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat nun für Europa einheitliche Empfehlungen bekanntgegeben.

Ziel des Risikobewertungsverfahrens der EMA ist eine Harmonisierung der geltenden Tageshöchstdosis und Kontraindikation Schwangerschaft und Stillzeit für alle Länder, in denen Metamizol-haltige Arzneimittel zugelassen sind. Derzeit machen die einzelnen Länder unterschiedliche Angaben: Die Kontraindikationen variieren von „drittem Trimenon und Stillzeit“ über „erstes und drittes Trimenon und Stillzeit“ bis „Schwangerschaft und Stillzeit“. Die maximale Dosis pro Tag variiert von 1,5 bis 6 g.

Die EMA empfiehlt nun für Patienten ab einem Alter von 15 Jahren eine maximale Einzeldosis von 1000 mg als orale Gabe. Pro Tag sollten nicht mehr als vier Einzelgaben erfolgen und die Tageshöchstdosis von 4000 mg nicht überschritten werden. Die Behandlung sollte stets mit der geringsten Dosis begonnen und nur bei Bedarf erhöht werden. Im Falle einer Injektion beschränkt die EMA die tägliche Gesamtdosis auf 5000 mg. Patienten jünger als 15 Jahre sollten entsprechend ihrem Körpergewicht dosiert werden.

Metamizol ist seit 1922 unter dem Namen Novalgin auf dem Markt. Der Wirkstoff ist für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern, die älter als zehn Jahre sind, zugelassen. Dennoch sind Daten zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit knapp. Die Experten konnten wenig Anhaltspunkte für Probleme in der frühen Schwangerschaft ausmachen. Einzelne Gaben in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft seien möglich, wenn keine anderen Analgetika angewendet werden können. In letzen drei Monaten der Schwangerschaft sollte Metamizol jedoch keine Anwendung finden. Die Experten haben Hinweise darauf, dass der Wirkstoff die Nieren und die Durchblutung des Fötus schädigen kann. Aus Sicherheitsgründen sollte Metamizol nicht während der Stillzeit angewendet werden, da höhere Wirkstoffmengen über die Muttermilch aufgenommen werden können. Die EMA hat eine entsprechende Änderung der Produktinformationen empfohlen.

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