Brustkrebs

Kisqali: IQWiG sieht keinen Zusatznutzen APOTHEKE ADHOC, 16.04.2019 17:06 Uhr

Berlin - Kisqali bei fortgeschrittenem Mammakarzinom ohne Zusatznutzen: Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) eine Nutzenbewertung für Ribociclib durchgeführt. Zwar können die Experten dem Arzneistoff Überlebensvorteile zusprechen, allerdings sind auf der anderen Seite auch schwere Nebenwirkungen möglich. In der Gesamtschau sei ein Zusatznutzen nicht belegt, so das IQWiG.

Kisqali ist seit August 2017 in der EU in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Erstlinientherapie von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor (HR) positivem, menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor Rezeptor 2 (HER2) negativen lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs zugelassen. Im gleichen Jahr hatte das IQWiG die Vor- und Nachteile des Novartis-Präparats untersucht und der Kombination einen geringeren Zusatznutzen als der zweckmäßigen Vergleichstherapie zugesprochen.

Im vergangenen Jahr wurde die Indikation von Kisqali erweitert. Prä- oder postmenopausale Frauen können nicht nur mit Kisqali in Kombination mit einem Aromatasehemmer, sondern auch mit Fulvestrant, einem Antiöstrogen, behandelt werden. Außerdem ist das Arzneimittel auch als Folgetherapie zugelassen. Im Zuge der Zulassungserweiterung hat der G-BA eine neue Nutzenbewertung beim IQWiG beauftragt. Berücksichtigt wurden dabei die Studien Monalessa 3 und 7. Der G-BA hat in vier Therapiesituationen unterschieden und jeweils die entsprechende Vergleichstherapie festgelegt.

Monalessa 3 ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit insgesamt 726 Teilnehmerinnen mit HR-positivem und HER2-negativem fortgeschrittenen oder metastasiertem Mammakarzinom. Die Probandinnen wurden entweder mit Ribociclib plus Fulvestrant oder Placebo plus Fulvestrant behandelt. Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben. Monalessa 7 umfasst sowohl Teilnehmerinnen mit initialer endokrine Therapie als auch jene, die unter einer früheren (neo)adjuvanten endokrinen Behandlung eine Progression erlitten hatten. In der Studie wurde Ribociclib in Kombination mit Letrozol oder Anastrazol oder mit Tamoxifen kombiniert. Für letztere Kombination gibt es keine Zulassung.

Das IQWiG konnte im Rahmen der Nutzenbewertung für bestimmte Patientinnen einen Vorteil beim Gesamtüberleben erkennen, was laut Experten in der Endpunkt-Kategorie Mortalität zu einem Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen führt. „Wenn man die Daten nur für jeweils eine der Fragestellungen auswertet, ist dieser Überlebensvorteil statistisch nicht signifikant“, sagt der stellvertretende Institutsleiter Stefan Lange. „Es erschien uns aber sachgerecht, die Daten der beiden relevanten Patientinnengruppen, die an der Studie Monalessa 3 teilnahmen, in dieser Frage gemeinsam zu betrachten. Dann ist die Signifikanzgrenze erreicht.“

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