Kava-Kava: Widerruf aller Zulassungen

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Berlin - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 20. Dezember 2019 den Widerruf der Zulassungen Kava-Kava-haltige Arzneimittel angeordnet. Betroffen sind alle Arzneimittel mit diesem Wirkstoff, einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis D4.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln neu beurteilt. Das Fazit: Das Verhältnis wird als negativ bewertet, somit kann keine Pflanzenmonographie für die Verwendung von Kava (Piper methysticum) in Arzneimitteln erstellt werden. Diese Entscheidung bedeutet den europaweiten Widerruf aller Zulassungen von Kava-Kava-haltigen Präparaten.

Die Pflanze wurde als potentiell kanzerogen und hepatotoxisch eingestuft. Kanzerogenitätsstudien bei Mäusen zeigten einen signifikanten dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz von Hepatoblastomen. Darüber hinaus scheint es Fälle von Hepatotoxizität zu geben, die in Zusammenhang mit der Verwendung verschiedener Kava-Präparate stehen, einschließlich Fälle von tödlichem Leberversagen.

Anfang 2001 eröffnete die Behörde wegen des Verdachts auf Schädigungen der Leber ein Stufenplanverfahren. Nur knapp ein halbes Jahr später wurden am 14. Juni 2001 alle Zulassungen widerrufen, obwohl als risikominimierende Maßnahme bereits eine Verschreibungspflicht beschlossen worden war. Die Arzneimittel wurden 2002 aus Sicherheitsgründen in Teilen der EU (Tschechien, Frankreich, Spanien, Großbritannien, Ungarn und Portugal) vom Markt genommen. Um die Jahrtausendwende wurden mit Kava-Präparaten rund 35 Millionen D-Mark im Jahr umgesetzt. Marktführer war Krewel Meuselbach, gefolgt von Müller Göppingen und Schwabe. Die übrigen Hersteller setzten mit ihren Präparaten rund 1 Million D-Mark um.

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