Kava wieder verkehrsfähig

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Berlin - Comeback mit Verspätung: Das Verwaltungsgericht (VG) Köln hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dazu verpflichtet, Kava-haltige Präparate wieder verkehrsfähig zu melden. Allerdings soll über Sicherheitsauflagen noch entschieden werden.

Mit der Entscheidung wurde das BfArM dazu verpflichtet, die bereits im Februar 2015 per Gerichtsbeschluss wieder für gültig erklärten Zulassungen rückwirkend zum 14. November als verkehrsfähig zu melden. Die erste Hürde für die Markteinführung der Kava-haltigen Arzneimittel ist somit genommen.

Im Streit um Kava-haltige Arzneimittel blicken das BfArM und die Zulassungsinhaber auf eine lange Geschichte zurück. Alles begann im Jahr 2001, als die Behörde wegen des Verdachts auf Schädigungen der Leber ein Stufenplanverfahren eröffnete. Nur knapp ein halbes Jahr später wurden am 14. Juni 2001 alle Zulassungen widerrufen, obwohl als risikominimierende Maßnahme bereits eine Verschreibungspflicht beschlossen worden war. In diesem Zusammenhang protokollierte die Kommission E im Juli 2002 Empfehlungen für minderschwere Maßnahmen, die zur Risikominimierung hätten ergriffen werden können. Darauf folgte ein nicht enden wollender Streit in Form zahlreicher Widerrufe seitens des BfArM und Widersprüche auf Herstellerseite.

Im Juni 2014 hob das VG Köln den Widerruf der Zulassung auf, das BfArM ging in Berufung. Doch das Oberverwaltungsgericht (OVG) Münster bestätigte 2015 das Urteil der Kölner Richter und erklärte die von der Kommission E vorgeschlagenen Maßnahmen für ausreichend. Daraufhin ordnete das BfArM einen Sofortvollzug der Empfehlungen an – ein Stolperstein für die Hersteller. Das Expertengremium hatte eine wöchentliche Überprüfung der Leberwerte zur Risikominimierung vorgeschlagen – was die Vermarktung unmöglich machte.

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