IQWiG: Kein Zusatznutzen für Vitrakvi

Berlin - Erst im September hatte Bayer die EU-Zulassung für Vitrakvi (Larotrectinib) erhalten, nun folgt ein herber Rückschlag: Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht keinen Zusatznutzen für die tumorunabhängige Therapie.

Vitrakvi stellt die erste tumorunabhängige Zulassung in der EU dar. Es ist geeignet für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die eine seltene Genom-Veränderung aufweisen – die so genannte NTRK-Genfusion. Im August hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bereits eine bedingte Zulassungsempfehlung ausgesprochen. In den USA, Kanada und Brasilien hat Bayer die Zulassung für Vitrakvi schon länger.

Voraussetzung für die Behandlung mit Vitrakvi ist, dass neben dem Vorliegen der neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusion die Tumore lokal fortgeschritten oder metastasiert sind oder eine chirurgische Resektion eine hohe Morbidität zur Folge haben kann. Das präzisionsonkologische Arzneimittel wurde gezielt zur Behandlung von Tumoren mit einer NTRK-Genfusion entwickelt. Damit stellt das Arzneimittel nicht nur eine Therapieoption für eine Krebsart, sondern für verschiedene Tumore dar.

Das IQWiG untersuchte nun, ob ein Zusatznutzen für Larotrectinib als Monotherapie im Vergleich zur bereits verfügbaren bestmöglichen Behandlung oder anderen Therapien vorliegt. Für die Nutzenbewertung zog das Institut die drei Zulassungsstudien von Vitrakvi heran. Das Ergebnis: Es deute zwar vieles auf das Potenzial des Arzneimittels hin, dennoch wird Vitrakvi kein Zusatznutzen zugesprochen. Denn durch das heterogene Anwendungsgebiet bei verschiedenen Tumorarten gab es bei den Zulassungsstudien keine Kontrollarme, in denen die Patienten eine Vergleichstherapie bekamen. Die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie sei somit nicht möglich.

• 1
• 2