Hydrocortison: Neue Warnung vor seltener Muskellähmung

Berlin -

Hydrocortison kann in seltenen Fällen eine gefährliche Muskellähmung auslösen – insbesondere bei Patient:innen mit Schilddrüsenüberfunktion. Die EU verpflichtet Hersteller deshalb, neue Warnhinweise in die Produktinformationen aufzunehmen.

Bis zum 7. August müssen die Produktinformationen bestimmter systemischer Hydrocortison-Präparate verbindlich angepasst werden. Ausgenommen sind Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zur Behandlung der Nebenniereninsuffizienz sowie zentral zugelassene pädiatrische Produkte.

Die Grundlage dafür bildet ein einstimmiger Beschluss der europäischen Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennungs- und dezentrale Verfahren (CMDh) von Ende April, der auf einer Bewertung des Pharmakovigilanz-Ausschusses (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) basiert. Dieser stellte einen möglichen Zusammenhang zwischen Hydrocortison und der seltenen Erkrankung thyreotoxische periodische Paralyse (TPP) fest.

Konkret wird Abschnitt 4.4 der Fachinformation wie folgt ergänzt:

„Bei Patienten mit Hyperthyreose und mit Hydrocortison-induzierter Hypokaliämie kann thyreotoxische periodische Paralyse (TPP) auftreten. Bei mit Hydrocortison behandelten Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Muskelschwäche aufweisen, insbesondere bei Patienten mit Hyperthyreose, ist TPP in Betracht zu ziehen. Besteht der Verdacht auf TPP, müssen die Kaliumspiegel im Blut umgehend überwacht und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden, um sicherzustellen, dass sich die Kaliumspiegel im Blut wieder normalisieren.“

Die jeweilige Packungsbeilage wird ebenfalls ergänzt und enthält zukünftig den Hinweis, bei Symptomen wie Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Krämpfen oder Steifheit sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Zum Krankheitsbild

TPP ist eine seltene, aber potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankung, die praktisch ausschließlich bei Menschen mit Hyperthyreose auftritt; Fälle ohne Hyperthyreose sind extrem selten und in der medizinischen Literatur kaum dokumentiert.

Die Symptome entstehen durch eine Störung des Kaliumhaushalts infolge der Schilddrüsenüberfunktion. Typisch sind plötzliche, vorübergehende Muskelschwäche oder Lähmungen, die häufig durch einen starken Abfall des Kaliumspiegels im Blut ausgelöst werden. Dabei sind vor allem die Gliedmaßen betroffen, während das Bewusstsein erhalten bleibt. Die klinischen Anzeichen der Hyperthyreose können dabei manchmal erst während oder nach einer TPP-Episode erkannt werden.

Ohne rechtzeitige Behandlung können ernste Komplikationen wie Herzrhythmusstörungen oder Atemlähmungen auftreten. Deshalb sind eine schnelle Diagnose und eine gezielte Kaliumsubstitution entscheidend, um die Symptome zu lindern und Folgeprobleme zu verhindern.