FDA: Zulassung für Trastuzumab-Biosimilar

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Berlin -

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung für Ogivri (Trastuzumab) bekannt gegeben. Das erste Biosimilar zu Herceptin kommt von Mylan und wird wie das Original von Roche bei Brustkrebs und mestastasierendem Magenkrebs (Magen- oder gastroösophageales Adenokarzinom) eingesetzt, deren Tumoren das Gen HER2+ überexprimieren.

Die Zulassung von Ogivri basierte auf der Überprüfung struktureller und funktioneller Merkmale des Arzneistoffs und Daten aus Tierversuchen. Ferner wurden Daten zur Pharmakokinetik und -dynamik sowie zur klinischen Immunogenität, klinischen Sicherheit und Wirksamkeit begutachtet. Die Experten kamen danach zu dem Entschluss, dass der Arzneistoff biologisch mit Herceptin vergleichbar ist.

Es ist das erste Biosimilar, das in den USA für die Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs zugelassen ist. Außerdem ist es das zweite Biosimilar, das in den USA für die Behandlung von Krebs zugelassen ist.

Trastuzumab wirkt antagonistisch am HER2/neu-Rezeptor, wodurch in Folge das Wachstum der Krebszellen gehemmt wird. Der Arzneistoff kann alleine oder in Kombination mit weiteren Chemotherapeutika angewendet werden. Empfohlen wird beim Brustkrebs ein 52-wöchiges Therapieregime mit einer Initialdosis in Form einer intravenösen Infusion, bei den Formen des Magenkrebses wird bis zur Progression behandelt.

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