Pharmakonzerne

Roche kommt mit blauem Auge davon Tobias Lau, 05.01.2018 16:17 Uhr

Berlin - 2017 endete für Roche mit einer guten Nachricht: Der Schweizer Pharmakonzern ist einer Strafe entkommen, bei der unter Umständen ein dreistelliger Millionenbetrag fällig geworden wäre. Die EU-Kommission gab bekannt, das Verfahren wegen mutmaßlicher Mängel bei der Überprüfung der Sicherheit von Medikamenten nach fünf Jahren ohne eine Bestrafung abzuschließen. Von den Maßnahmen, die Roche infolge des Verfahrens ergriffen hatte, zeigten sich die Behörden überzeugt.

Der Prozess war in Gang gekommen, nachdem die britische Arzneimittelbehörde MHRA im Juni 2012 ein Roche-Werk inspiziert hatte und mehr als 80.000 meist aus den USA stammende Berichte über Medikamentennebenwirkungen fand. Darunter seien mehr als 15.000 Todesfälle gewesen, bei denen jedoch nicht geklärt war, ob sie natürliche Ursachen hatten. Entgegen der zwei Jahre zuvor verabschiedeten Pharmakovigilanz-Richtlinien der EU waren diese seit 1997 eingegangenen Berichte niemals evaluiert und an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) weitergeleitet worden.

Die Kommission hatte daraufhin zum ersten Mal überhaupt ein Verfahren wegen Verletzung der Pharmakovigilanz-Richtlinien angestrengt. Diese verpflichten Pharmaunternehmen dazu, regelmäßig und systematisch die Sicherheit ihrer Präparate zu überwachen und den Behörden etwaige Mängel und neue Nebenwirkungen mitzuteilen. Das sei ein „zentraler Teil der Aktivitäten eines Zulassungshalters, um die fortwährende Sicherheit seiner auf dem Markt gebrachten Produkte zu gewährleisten“, wie die EMA schreibt. Betroffen waren 19 zentral zugelassene Arzneimittel, inklusive einiger der wichtigsten Blockbuster von Roche wie Mabthera, Avastin, Roactemra, Herceptin, Bonviva, Cellcept, Mircera, Neorecormon, Tamiflu, Xeloda, Xenical und Zelboraf. Hinzu kamen mehrere national zugelassene Präparate. Dem Konzern drohte eine Strafe in Höhe von 5 Prozent seines Jahresumsatzes innerhalb der EU – nach damaligem Stand über 340 Millionen Euro.

Nach einer ersten Anhörung im Oktober 2012 war die Zahl der relevanten Berichte jedoch bereits auf 23.000 reduziert worden. Denn Roche hatte der EMA zwar in großem Umfang Verdachtsmeldungen vorenthalten. Doch dem Konzern kam zugute, dass er sich von Beginn an einsichtig zeigte und offensichtlich nicht versucht hatte, Risiken zu vertuschen. Zumindest mussten nach der Analyse der nachgereichten Sicherheitsinformationen keine Nutzen/Risiko-Profile angepasst werden. Eine Gefahr für die Patienten habe zu keiner Zeit bestanden – vielmehr forderte die EMA sie in einem Bericht dazu auf, die Arzneimittel unverändert weiter zu nehm

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