Antikörper

Roche: Erweiterung im Doppelpack APOTHEKE ADHOC, 25.09.2017 13:10 Uhr

Berlin - Neuzulassungserweiterungen für Roche: Die EU-Kommission hat für Gazyvaro (Obinutuzumab) und RoActemra (Tocilizumab) in neuen Indikationen die Zulassung erteilt. Somit hat der Konzern Arzneimittel zur Behandlung des follikulären Lymphoms und der Riesenzellarteriitis auf dem Markt.

Für Gazyvaro wurde Roche ein weiteres Indikationsgebiet zugesprochen. Das Arzneimittel war bereits zur Behandlung der chronische lymphatischen Leukämie (CLL) in Kombination mit Chlorambucil bei Erwachsenen und zur Therapie des follikulären Lymphoms (FL) in Kombination mit Bendamustin zugelassen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie bei Patienten mit FL, die zuvor auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem entsprechenden Regime nicht angesprochen haben beziehungsweise bis zu sechs Monate nach der Behandung progredient wurden. Die Therapie des nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem FL ist nun auch in Kombination mit einem Chemotherapeutikum, gefolgt von einer Erhaltungstherapie angezeigt.

Obinutuzumab besitzt antitumorale Eigenschaften sowie direkte und indirekte zytotoxische Eigenschaften gegen B-Lymphozyten durch gezielte Bindung an das Protein CD20, das auf der Oberfläche von B-Zellen lokalisiert ist. Der monoklonale Antikörper tötet die Zellen direkt ab und stimuliert das Immunsystem, die Krebszellen selbst zu bekämpfen.

Die Zulassungserweiterung basiert auf den Ergebnissen der Gallium-Studie. Hierbei handelt es sich um die erste Phase-III-Studie zum zuvor unbehandelten FL. Die Daten zeigen ein besseres progressionsfreies Überleben um 34 Prozent im Vergleich zu MabThera (Rituximab), das aktuell Behandlungsstandard ist. Ein unabhängiger Prüfungsausschuss bestätigte eine Reduktion des Risikos für das Fortschreiten der Erkrankung oder einen Todesfall um 29 Prozent im Vergleich zu MabThera. Nach drei Jahren waren 80 Prozent der mit Gazyvaro behandelten Patienten progressionsfrei – bei MabThera 73 Prozent.

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