EMA empfiehlt Zulassung

Evusheld: Grünes Licht für Corona-Prophylaxe

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Berlin -

AstraZeneca hat von der Europäischen Arzneimittelagentur die Zulassungsempfehlung für Evusheld erhalten. Die langwirksame Kombination der beiden Antikörper Tixagevimab und Cilgavimab, soll zur Präexpositions-Prophylaxe (PrEP) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg eingesetzt werden.

Menschen, die nicht ausreichend durch einen Covid-19-Impfstoff geschützt sind, sollen besonders von einer PrEP mit Evusheld profitieren. Dazu gehören laut AstraZeneca potenziell etwa drei Millionen Menschen in der EU, die immungeschwächt sind oder mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stützte seine positive Stellungnahme auf Daten des Herstellers, einschließlich der Ergebnisse der Provent-Phase-III-Studie, die eine 77-prozentige Verringerung des Risikos, an symptomatischer Covid-19 zu erkranken, im Vergleich zu Placebo bei der primären Analyse und eine 83-prozentige Verringerung bei einer sechsmonatigen Analyse zeigten, wobei der Schutz vor dem Virus mindestens sechs Monate lang anhielt. Die Antikörperkombination wurde in der Studie allgemein gut vertragen.

Privatdozent Dr. Christoph Spinner, Oberarzt der Inneren Medizin am Klinikum rechts der Isar in München, sagte: „Die gängigen aktiven Impfungen haben im vergangenen Jahr viele schwere Covid-19-Verläufe verhindert. Dennoch brauchen wir weitere Maßnahmen, um besonders gefährdete Patient:innen zu schützen, denn nicht alle können ausreichenden Immunschutz durch die aktive Impfung entwickeln. Dies ist insbesondere bei schwerer Immunschwäche der Fall. Zusätzlicher Schutz könnte bei den derzeit hohen Infektionszahlen und der leichter übertragbaren BA.2-Subvariante sowie weiteren Lockerungen von nicht-pharmakologischen Schutzmaßnahmen eine wichtige Rolle spielen.“ Die EMA-Empfehlung werde es den Gesundheitsbehörden in der EU ermöglichen, Hochrisikogruppen zusätzlichen Schutz anzubieten, wie beispielsweise Menschen mit Krebserkrankungen, Transplantationspatient:innen oder Personen, die das Immunsystem schwächende Medikamente einnehmen.

Dr. Michael Seewald, Vice President Medical & Regulatory bei AstraZeneca, sagte: „Mit der heutigen positiven CHMP-Empfehlung konnte ein bedeutendes Ziel in unserem Bestreben erreicht werden, wichtige Präventionsmaßnahmen für Menschen in Europa einzuführen, die ein erhöhtes Risiko haben, an Covid-19 zu erkranken. Tixagevimab in Kombination mit Cilgavimab könnte insbesondere gefährdeten Personen, wie immungeschwächte Menschen, die nicht oder nicht ausreichend auf einen Covid-19-Impfstoff ansprechen, einen langwirksamen Schutz bieten.“

AstraZeneca geht davon aus, dass die EU-Kommission in Kürze entscheiden wird, ob eine Marktzulassung erteilt werden soll. Das Medikament ist in Deutschland seit Ende Februar auf ärztliche Anforderung in der Versorgung. Die Verteilung erfolgt zentral über vom Bundesgesundheitsministerium beauftragte Krankenhausapotheken.

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